2021中国骨科植入医疗器械企业数量及区域发展分析 主要集中于苏粤

结构特征：主要分布在江苏和广东

根据国家药品监督管理局在2020年8月发布的《2019年度药品监管统计年报》数据显示，在医疗器械生产许可方面，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1．8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。

在医疗器械经营许可方面，截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59．3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34．7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6．9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17．7万家。

根据企查猫的数据显示，中国骨科植入医疗器械企业数量主要分布在以广东、江苏、山东、河南为主，分别拥有27493家、26550家、24537家和23875家；占比分别达到了10．28％、9．93％、9．18％和8．93％；此外，TOP4省市区的占比超过了38％。

北京：学术优势带领全国

北京市是我国北方地区的经济中心，依托北京作为首都的资源优势以及经济整体发展水平，形成了我国医疗器械行业的重要基地。北京市凭借原有企业和科研院所形成的原有实力以及高新技术开发区形成的高新企业，使医疗器械行业与化学药、中药共同构成北京生物工程和新医药产业新的三大产业支撑，并呈现出以医疗器械产业为未来重要增长点之一的发展态势。

根据北京市市场监督管理局发布的《2020年第四季度北京药品监督管理统计报告》数据显示，在医疗器械审批方面，2020年第四季度，全市境内第一类医疗器械共备案158件；境内第二类医疗器械首次注册受理246件、批准182件，延续注册受理330件、批准219件，许可事项变更受理371件、批准421件，登记事项变更受理60件，注／撤销9件。

截至2020年12月底全市境内第一类医疗器械备案2551件，境内第二类医疗器械注册证5522件。在医疗器械生产企业方面，截至2020年12月底，全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业406家，生产二类医疗器械产品的生产企业643家，生产三类医疗器械产品的生产企业282家。

在医疗器械经营企业方面，截至2020年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9612家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业37家。

从骨科医疗器械行业来看，近年来，随着国内其他省市的骨科医疗器械行业快速发展，北京市该产业在全国的地位有一定的下滑，但其实力仍位居全国前列。目前，北京市骨科医疗器械行业的发展遇到瓶颈，各项行业经济指标增速有所放缓，在与国内其他省市的竞争中大有被后来者赶超之势。北京市骨科医疗器械行业需利用好自身扎实的产业基础，充分发挥区位与技术优势，重振骨科医疗器械行业。

广东：产业具有产业化配套和创新活力的优势

广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，主要分布在经济基础较好、制造业较为发达的广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山等珠江三角洲的核心地区，产品制造业基础好，科技含量高，技术成熟，具有相当规模和影响力。这些区域的绝大部分企业已经通过ISO质量管理体系认证，其中有相当一部分产品已经通过欧盟CE和美国FDA的市场准入。

根据企查猫的数据显示，广东省骨科植入医疗器械相关新成立企业数呈现逐年上升趋势。在2015年前，广东省骨科植入医疗器械相关新成立企业数一直维持在1000家以下；特别注意的是，在2020年由于新冠肺炎疫情的影响，民众开始关注卫生健康等问题，因此在2020年全年广东省骨科植入医疗器械相关新成立企业数井喷式增长至8741家。2021年，广东省骨科植入医疗器械相关新成立企业数为1340家。

广东省骨科医疗器械产业经过多年的快速发展，有了比较好的基础，相对于环渤海湾地区的科技优势、长江三角洲地区的工业基础优势而言，广东省骨科医疗器械产业具有产业化配套和创新活力的优势。多年来广东省骨科医疗器械产业的产值、利润一直位居全国前列。展望未来，广东省医疗器械行业前景广阔。

上海：基础扎实且技术力量雄厚

近年来，医疗器械产业发展受到上海市政府和主管部门领导的高度关注和重视，己通过实施重大科研项目，前瞻性地布局了以企业为主体的数字化医疗装备、微创介入器材和设备等高新技术产品的开发和组织科研攻关，并己形成电子胃镜、植入式心脏起搏器、手术导航系统、医用高能电子直线加速器等多项突破性成果并投入生产。

根据上海市药品监督管理局在2020年4月发布的《上海市药品监督管理局年报（2019》的数据，2019年上海市持有有效期内医疗器械生产许可证企业955家。其中，第三类医疗器械生产企业共有203家，占比达到了21．26％。

目前上海市骨科医疗器械产业具有产业集中度高、部分高新技术医疗器械发展势头较快、产品技术和质量进一步提升四大特点。上海是我国医疗器械产业的重要地区，具有高校、科研机构和人力资源汇集效应，在上海国际医学园区拥有一大批医疗器械高科技企业。

尽管近年来行业地位有一定下滑，但其产业基础扎实，技术力量雄厚，对外开放度高，未来仍有较大的发展空间。

江苏：政府大力扶持骨科医疗器械行业发展

江苏是骨科医疗器械行业大省，企业数量、收入和利润等方面稳居全国前列。特别是苏州高新区，将医疗器械行业作为新兴高技术先导产业和战略产业予以重点培育。

根据企查猫的数据显示，江苏省骨科植入医疗器械相关新成立企业数呈现逐年上升趋势。在2013年前，江苏省骨科植入医疗器械相关新成立企业数一直维持在1000家以下；特别注意的是，2013－2020年期间，江苏省骨科植入医疗器械相关新成立企业数呈现一个快速增长的趋势。

2020年，江苏省骨科植入医疗器械相关新成立企业数达到近年来新高4402家。2021年，江苏省骨科植入医疗器械相关新成立企业数为940家。

江苏省政府大力扶持骨科医疗器械行业发展，使得该行业成为江苏医药工业的重要增长因素。此外，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与江苏省食品药品监管局签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立国家食药监总局器审中心医疗器械创新江苏服务站。

着力提升医疗器械质量安全保障水平，提出“改革医疗器械审评审批制度，促进创新医疗器械研发，强化技术支撑队伍建设”等多条举措，江苏省骨科医疗器械行业发展将迎来黄金发展时期。

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来源：前瞻产业研究院