美联泰科?在同质化严重的市场中开辟出一片蓝海？

创伤性脑损伤（Traumatic brain injury，TBI）是指由于外部打击或震动造成的脑损伤，发生率占全身创伤第二位，死残率居第一位。

在TBI救治中，如何准确、及时判断损伤严重程度和评估预后转归是临床医师关注的焦点。头部CT是TBI诊断金标准，也是目前最主流的诊断方法，但存在辐射、费用昂贵、不能精准评估DAI等问题，有数据显示超过90％的接受CT扫描的轻度TBI或脑震荡患者存在假阴性，临床急需一种客观有效、快速便捷的TBI诊断方法。

值得注意的是，TBI发生发展过程中会产生大量GFAP（胶质纤维酸性蛋白）、PGP9．5（脑特异性蛋白产物9．5，也称UCH－L1）等相关生物标志物，这些标志物在损伤早期就出现在血清和脑脊液中，其敏感性和特异性比CT扫描更具优势，深入研究这些标志物的变化和机制，可以弥补传统诊断方式存在的不足。

但长期以来，国内并无获得NMPA批准的用于临床TBI检测的试剂盒，极大限制了脑损伤标志物在临床的应用。

经历几年厚积薄发，国内TBI血清学检测市场终于迎来爆发点。近期，由美联泰科研发的国内首个胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法），以及国内首个脑特异性蛋白产物9．5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得NMPA批准，填补了国内TBI血清学检测空白，掀开了TBI诊断新篇章。

美联泰科研发的胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒及脑特异性蛋白产物9．5检测试剂盒

磁微粒化学发光法保障产品高灵敏度和特异性

根据2019年发表的“中国的创伤性脑损伤”文章中的数据，全世界每年有超过5000万人患有TBI，在全球人口中，有大约一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

对比全球，中国TBI患者数量众多，对新型脑损伤标志物的需求也更加强烈。我国TBI发病率为每年790人／10万人，患者数约为1100万，用于辅助单次检测市场规模约为10亿人民币，用于外伤后门诊初筛市场规模约为50亿人民币，用于预后检测市场规模约为30亿人民币，总规模高达100亿人民币。

以GFAP和PGP9．5为代表的生物标志物是提高TBI诊断精确度和便捷度的利器，为全球众多TBI患者带来了福音。GFAP是在星状胶质细胞骨架中发现的一种纤维丝蛋白的中间单体，作为胶质细胞损伤的潜在生物标志物得到了广泛的关注。PGP9．5在神经元胞体中广泛分布，临床研究表明血清和脑脊液中PGP9．5的水平对于诊断TBI严重程度和生存预后具有潜在的临床实用性。

GFAP和PGP9．5具有分子量小，容易通过血脑屏障等特点，联合GFAP和PGP9．5综合评估TBI有助于提高对脑损伤程度及预后评估的准确性，目前看来是最具临床应用潜力的TBI生物标志物，也是众多企业研究的热点。

在国外，早有企业瞄准这一市场开发了针对性的产品。Banyan Biomarkers研发的GFAP／PGP9．5脑损伤检测试剂盒Banyan BTI?是全球首款获FDA批准上市的TBI血液检测产品，采用ELISA检测方法，诊断18岁及以上疑似TBI患者。在一项大规模多中心前瞻性队列研究中，Banyan BTI?对1959例格拉斯哥评分9－15分的患者进行了诊断，结果显示Banyan BTI?具有97．6％的高灵敏性和99．6％的高度阴性预测值，优于CT扫描。

与Banyan BTI?相比，美联泰科研发的胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒和脑特异性蛋白产物9．5检测试剂盒均采用的是磁微粒化学发光检测法。磁微粒化学发光法在化学发光检测的基础上加入了磁性纳米粒子，是免疫诊断最主流的诊断方法，可实现更高的灵敏度和特异性，更好的重复性，以及更快的检测速度。

临床研究显示，基于MS－Fast单人份化学发光平台，美联泰科研发的脑损伤标志物可在30分钟内完成检测，既具备磁颗粒化学发光的高灵敏度、高准确度，同时又具备POCT产品的操作简便和快速，可大幅提高TBI诊疗效率，非常契合急诊、神内、神外等科室快速诊断TBI的需求，同时可以将三甲医院中心试验室的检测能力在保证精准的前提下推向急诊、ICU、基层医疗机构等应用场景。