爱康医疗获国家药监局全膝关节假体三类医疗器械注册证

南极熊导读：中国骨科医疗器械龙头爱康医疗，其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元，制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近，他们又获批了膝关节金属3D打印骨科系统的上市许可！

2021年1月，北京爱康宜诚医疗器材有限公司（以下简称‘爱康医疗’）收到国家药品监督管理局（NMPA）的书面通知，我国首个金属3D打印全膝关节系统已经通过审批获得上市许可！实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破，也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来，该系统包含了3D列印填充块在内的整套膝关节骨缺损重建方案。

据悉，该产品可解决各种原因导致的骨缺损，帮助医生简单快捷地重建患者膝关节骨性解剖形态。同时，在微观上通过3D列印的骨小梁结构促进骨组织的生长和附着，从而达到更好的骨整合效果。

作为中国骨科领域的领军企业，爱康医疗始终把产品创新作为企业发展的根本，特别是在3D打印技术领域。爱康医疗分别于2015年8月获得国内首个3D打印髋关节系统的NMPA注册证，次年5月获得3D打印人工脊柱系统上市许可，开辟了国内脊柱3D打印应用的历史先河，近日获批的国内首个‘金属3D打印全膝关节系统’再次填补了国内在膝关节领域的空白。爱康医疗在金属3D打印方面的一次次突破，不仅确定了在该领域的领先地位，同时也展现了爱康医疗在骨科领域的金属3D打印植入物的产业布局，再次将金属3D打印技术在中国的应用引领到世界同等水平。

金属3D打印全膝关节系统’由北京大学第三医院骨科关节专家团队与爱康医疗共同研发完成。该产品的成功上市成功填补了国内在3D打印膝关节系统领域的空白，实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破，也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来。

 发 展 历 程  

2009－探索3D技术应用

2009年12月，爱康医疗作为中国较早引进EBM制造技术，开拓了3D打印技术在骨科产品中的临床应用，从此爱康医疗人工关节制造技术步入了数字化制造时代，为成为中国3D打印骨科创领企业奠定了坚实的基础。

2014－构建医工交互平台

2014年，爱康医疗创建了Image To Implant（ITI）医工交互平台，致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服务的一站式骨科手术解决方案，实现了由影像到植入的创举，为3D打印定制式金属植入物的开发与临床应用提供了技术平台。

2015－标准化突破

2015年，爱康医疗基于3D ACT （Accurate Constructive Technology）技术平台的金属3D打印髋关节系统正式上市，这是世界率先经过临床验证上市的产品，也是中国率先获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证的金属3D打印骨科植入物产品。这个3D打印注册证的获批，得到了国家级主流媒体和世界知名媒体的报道，并于同年获评“2015年中国十大医疗科技新闻”，这标志着中国的3D打印骨科植入物进入了量产时代！

2020－定制化创新

2020年，爱康医疗 “金属3D打印定制化颈椎融合体”、 “金属3D打印骨盆缺损匹配假体”相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市许可，标志着爱康医疗在3D打印定制化领域取得重大创新突破。

2021－引领新突破

2021年，近日爱康医疗 “金属3D打印全膝关节系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准许可。爱康医疗金属3D打印全膝关节系统是国内首个金属3D打印膝关节假体系统，也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工膝关节假体，这是爱康医疗在金属3D打印人工膝关节领域的重大突破。

从2014年到2021年，爱康医疗金属3D打印技术在骨科应用领域历经探索创新，与临床研发专家团队不断攻克技术难关，实现了金属3D打印从探索到实践，从标准化到定制化，从关节到脊柱、从髋到膝、从初次到翻修再到重建的3D打印全骨科领域解决方案。