骨科医疗器械龙头爱康医疗获国家药监局全膝关节假体三类医疗器械注册证

南极熊导读：中国骨科医疗器械龙头爱康医疗，其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元，制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近，他们又获批了膝关节金属3D打印骨科系统的上市许可！

2021年1月，北京爱康宜诚医疗器材有限公司（以下简称‘爱康医疗’）收到国家药品监督管理局（NMPA）的书面通知，我国首个金属3D打印全膝关节系统已经通过审批获得上市许可！实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破，也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来，该系统包含了3D列印填充块在内的整套膝关节骨缺损重建方案。

据悉，该产品可解决各种原因导致的骨缺损，帮助医生简单快捷地重建患者膝关节骨性解剖形态。同时，在微观上通过3D列印的骨小梁结构促进骨组织的生长和附着，从而达到更好的骨整合效果。

作为中国骨科领域的领军企业，爱康医疗始终把产品创新作为企业发展的根本，特别是在3D打印技术领域。爱康医疗分别于2015年8月获得国内首个3D打印髋关节系统的NMPA注册证，次年5月获得3D打印人工脊柱系统上市许可，开辟了国内脊柱3D打印应用的历史先河，近日获批的国内首个‘金属3D打印全膝关节系统’再次填补了国内在膝关节领域的空白。爱康医疗在金属3D打印方面的一次次突破，不仅确定了在该领域的领先地位，同时也展现了爱康医疗在骨科领域的金属3D打印植入物的产业布局，再次将金属3D打印技术在中国的应用引领到世界同等水平。

金属3D打印全膝关节系统’由北京大学第三医院骨科关节专家团队与爱康医疗共同研发完成。该产品的成功上市成功填补了国内在3D打印膝关节系统领域的空白，实现了3D打印技术在国内膝关节领域的突破，也预示着国产膝关节金属3D打印骨科时代已经到来。

 发 展 历 程  

2009－探索3D技术应用

2009年12月，爱康医疗作为中国较早引进EBM制造技术，开拓了3D打印技术在骨科产品中的临床应用，从此爱康医疗人工关节制造技术步入了数字化制造时代，为成为中国3D打印骨科创领企业奠定了坚实的基础。

2014－构建医工交互平台

2014年，爱康医疗创建了Image To Implant（ITI）医工交互平台，致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服务的一站式骨科手术解决方案，实现了由影像到植入的创举，为3D打印定制式金属植入物的开发与临床应用提供了技术平台。

2015－标准化突破

2015年，爱康医疗基于3D ACT （Accurate Constructive Technology）技术平台的金属3D打印髋关节系统正式上市，这是世界率先经过临床验证上市的产品，也是中国率先获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证的金属3D打印骨科植入物产品。这个3D打印注册证的获批，得到了国家级主流媒体和世界知名媒体的报道，并于同年获评“2015年中国十大医疗科技新闻”，这标志着中国的3D打印骨科植入物进入了量产时代！

2020－定制化创新

2020年，爱康医疗 “金属3D打印定制化颈椎融合体”、 “金属3D打印骨盆缺损匹配假体”相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市许可，标志着爱康医疗在3D打印定制化领域取得重大创新突破。

2021－引领新突破

2021年，近日爱康医疗 “金属3D打印全膝关节系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准许可。爱康医疗金属3D打印全膝关节系统是国内首个金属3D打印膝关节假体系统，也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工膝关节假体，这是爱康医疗在金属3D打印人工膝关节领域的重大突破。

从2014年到2021年，爱康医疗金属3D打印技术在骨科应用领域历经探索创新，与临床研发专家团队不断攻克技术难关，实现了金属3D打印从探索到实践，从标准化到定制化，从关节到脊柱、从髋到膝、从初次到翻修再到重建的3D打印全骨科领域解决方案。