4款药物国内首家通过一致性评价 带量采购是挑战亦是机遇！

德源药业(832735)于1月21日获得精选层发行批文,1月28日进行网上路演,1月29日申购。

公司是一家生产糖尿病、高血压仿制药的企业。近年来,在带量采购、一致性评价这套医改组合拳下,公司做到4款药物国内首家通过一致性评价,1款药物进入国家集中带量采购目录,2020年利润继续保持增长。

据公司于近期发布的业绩预告,公司2020年归母净利润同比增超34%,至6300万元以上。

糖尿病仿制药市场增速超10%

德源药业是一家仿制药企,药品主要用于治疗糖尿病,部分也用于高血压。

什么是仿制药?需先了解专利药与原研药。专利药是最早研发并提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有17-20年的专利保护期,在保护期内,其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了保护期,由原生产商生产的药品称为原研药,而由其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。

据介绍,仿制药与对应的原研药在活性药物成分、剂型、规格上一致,通过或视同通过一致性评价的仿制药,更是在质量、疗效方面,与原研药保持一致。药品的标准在国际上参照GMP(药品生产质量管理规范),但价格比原研药低,被各国鼓励生产,市场空间广阔。

市场结构上,根据德源药业公开发行说明书披露,在我国医药工业市场,仿制药市场份额超过70%,仿制药企业占制药企业的90%以上。

市场规模上,据产业信息网数据显示,我国仿制药市场规模在2014年为6510．3亿元,2018年增至7792．1亿元,年复合增长率为4．6%,保持稳增。

德源药业所主营的糖尿病仿制药,市场增速更快。

根据国际糖尿病联盟(IDF)发布数据显示,2019年我国糖尿病患病人数约为1．16亿人,是全球糖尿病患病人数最多的国家。

2018年,我国糖尿病药物市场规模为573亿元。据预计,我国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1185．8亿和2592亿人民币,年均复合增长率超过10%。

4款药物率先通过一致性评价

带量采购是挑战更是机遇

虽然药品市场处于稳增,但近年来,带量采购和一致性评价这套医改组合拳,对药企影响不小。

关于仿制药一致性评价制度,2018年12月,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

关于带量采购,2018年11月,我国出炉《国家组织药品集中采购试点方案》,北京、天津、上海、重庆等11个城市的公立医疗机构组成采购联盟,形成联盟集中采购。同年12月,联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购中选品种表》,均为通过一致性评价品种,同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量,中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。

带量采购和一致性评价趋势下,德源药业机遇与挑战并存。

挑战体现在,带量采购中公司药品售价降低,收入、利润面临下行风险。以2020年8月进入国家集中带量采购目录的盐酸二甲双胍缓释片为例,公司在公开发行说明书中预计,该产品已进入国家集采目录,中标市场为河北省、山西省、重庆市以及青海省,中标总量为1．57亿片/年,据模拟,在国家集采方式下,公司2019年销售收入、销售利润均较实际下降14%左右。

机遇体现在,德源药业共有4个药品通过国家仿制药一致性评价,且均为全国首家通过。据介绍,德源药业药品在通过一致性评价后,服务患者人数进一步提高,产品知名度和竞争力进一步增强,为销售增长打下坚实基础。

2020年利润增长,是德源药业成功应对带量采购和一致性评价挑战的有力证明。据预计,公司2020年归母净利润将同比增长34%至45%,利润规模达到6300万元至6800万元。

研发是内在驱动力

带量采购趋势下,德源药业变挑战为机遇,研发是内在驱动力。

据介绍,公司在2004年成立之初便设立研发部门,到目前,公司建立了完善的药品研发体系,设立有独立药品研究所,设有化学研究室、制剂研究室、质量研究室、医学室、注册室、质量保证室和综合室等部门,对公司现有产品不断改进的同时,持续开发新产品。

比如在盐酸吡格列酮片生产工艺改进方面,原有工艺下颗粒可压性差,质量波动大,改进过程中,公司从杂质控制、成本控制、生产周期等方面考虑,用正交设计进行工艺优化,去除包衣步骤,确定合适的生产工艺,改进后的工艺,一步制粒工艺制得颗粒均一性较好,可压性好,收率高,缩短了生产周期,有效控制产品质量。

另外,公司对盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片、那格列奈片等药品的生产工艺也均不断改进。

研发驱动与生产工艺提升下,公司与国药控股、上海医药集团、华润医药等大型医药流通企业建立了长期合作,药品覆盖全国各大省市的各级医院及基层医疗机构。

来源:挖贝网