T19成为全球第二款3D打印药物的背后有什么？

不久前，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。

这是继全球首款3D打印药物左乙拉西坦速溶片后，第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，同时也是我国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

T19是一款针对类风湿性关节炎的药物，其设计目标是：患者在睡前服用T19，血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰，并维持一定的血药浓度，以取得最佳的药物治疗效果。”

背后究竟有什么？

T19的背后是热熔挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MEDTM）3D打印技术，该技术由三迭纪首创，是一种普遍适用于固体制剂开发和生产的新技术。

该技术是生产过程是，先将粉末状的原料药和高分子辅药混和，并将混合后的原材料软化或熔化成可流动的半固体，然后将原材料从喷嘴高精密挤出，使其成为可准确定量的半固体药丝，最后通过计算机控制打印平台的三维运动，将挤出的药丝逐层堆积，形成预先设计好的具有内部三维结构的药。

这样的生产的工艺对药物本身有什么好处呢？

药物的起始释放时间、释放速率直接决定了药物的药效发挥效果，三迭纪创新中心经理郑愉博士对此解释说：“起始释放时间可通过调整包覆在药芯外的可溶蚀材料的厚度来控制，而药物的释药速率则可通过改变药芯的几何形状和暴露面积来调节。”

热熔挤出沉积生产的药物具有独特的内部三维结构，通过这样的结构可以实现药物释放时间、部位、速率的精准控制，还可以对药物释放的方式进行灵活组合，从而提高药物产品的疗效，降低副作用。

据了解，T19从进料到打印成型最快仅需2分钟，日产能可达3万片。每个打印站含有多个打印头，目前已经建立了含有32个打印头的打印站。

在过去几年里，三迭纪成功建立了MED 3D打印药物产业化技术平台，形成了从药物设计、开发到生产的含有专有技术的体系，致力于开创智能制药的新时代。

新时代的技术

传统的制药工艺，需要先将原材料粉末制成颗粒状再压片，在整个生产过程中涉及了很多机器、生产线，需要很大的场地来部署这些生产线，且一旦形成后固定的工艺流程后，很难对这些机器进行移动或更换，往往一条生产线的价格往往非常高，如果更换就要付出极高的代价。

但3D打印可以很容易地更换模块和程序，即使每种药片只生产一粒也不会额外地增加其生产费用，这对于多种药剂生产具有重大意义。

目前，巨头默克、阿斯利康、默沙东在内的国际制药巨头都在尝试用3D打印技术进行新药研发。

作为新时代的技术，3D打印颠覆了传统药物生产模式，可以通过3D打印技术改进制剂工艺，迭代新的剂型。

目前，由于原材料等原因，3D打印技术还不可能完全取代传统制药技术，但3D打印技术在工业药剂领域的应用将有效地推动了给药系统的发展，未来将会有更多的3D打印药物出现，给患者带来更好的治疗效果。