百济神州或掀起未盈利生物药“出海潮”?

相信今天医药圈人士都被“百济神州牵手诺华”事件刷屏了。

一个是抗癌赛道牛股,一个是国外制药界大佬,通过“License out”模式,双方促成了金额高达22亿美元的合作,创下中国生物医药行业新纪录。

1月12日早间,百济神州宣布与全球性药企诺华(Novartis)就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6．5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目,总交易金额超过22亿美元,创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。

在这一消息的振奋下,百济神州股价强势拉升,站上了医药板块的“C位”。

截止收盘,百济神州股价大涨12．88%,报于184港元,最新总市值为2175．03亿港元。而其股价的大涨,也从侧面反映出二级市场对百济神州的License out动作的看好。

(行情来源:智通财经)

License out,医药公司出海进行时

PD-1替雷利珠单抗,作为此次合作协议内容“主角”,在百济神州产品线中有着“左膀右臂”的威力。

据智通财经APP了解,目前百济神州有两款上市销售的自主研发药物,一款是泽布替尼,商品名为“百悦泽,主要用于多种淋巴瘤的治疗;而另一款便是PD-1替雷利珠单抗,商品名为“百泽安”,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,及局部晚期或转移性尿路上皮癌。

需要指出的是,相较于泽布替尼这款抗癌药,PD-1替雷利珠单抗面世稍晚一些。2019年12月,替雷利珠单抗获批上市,并于2020年底纳入最新版中国国家医保药品目录。不过,正如“好饭不怕晚”一般,面世稍晚的它,贡献力惊人。

2020年前三季度,百济神州总营收为2．09亿美元,PD-1替雷利珠单抗营收就达到了9989万美元,营收占比差不多占了总营收的一半了。

当然,除了成为营收“主力”之外,此次百济神州和诺华有关于PD-1替雷利珠单抗的合作,也极大推动了该公司的出海进程。

具体来看,此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

另据协议显示,百济神州将获得6．5亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到累积销售里程碑事件后获得2．5亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费,总交易金额超过22亿美元,

可以看到的是,此次百济神州与诺华的合作,将使这款中国本土抗癌新药加速走向全球,惠及更多患者。

事实上,如果往更深层次来看,PD-1替雷利珠单抗的出海,是中国生物医药公司“出海加速”的一个缩影。

近年来,License即授权合作,是制药领域非常流行的一种产品引入方式,分为License in和License out两类,前者是引入方付费向授权方购买许可,后者是授权方收费向引入方授予许可。

而相较于热门的License in而言——目前License in引进海外品种的案例已经很多了,尤其是再鼎医药将License in模式系统化以后,这一类合作已经数量众多,License out则稍显冷寂,原因在于License out是要求中国的研发标的得到国际巨头企业的认可,难度要更大。

智通财经APP观察到,中国生物医药公司旗下产品想授权给海外巨头公司,条件必须要满足以下几点:一是,团队具有国际视野,能够无障碍国际合作,甚至在国外具有一定知名度;二是产品具有国际级的原创性,以至于巨头公司认为授权引入比独立开发更具吸引力;最后是,市场空间足够大,对引入方自身的产品线来讲具有足够的影响力。

不过,虽然License out模式比License in模式薄弱一些,但也不代表其没有蓬勃的向上力。

据悉,早在十年前,国内制药企业拓展国际市场的先行企业,包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、山东绿叶等,就已经通过ANDA途径实现仿制药在美国的成功上市。而随着国内生物类似药研发竞争加速,2020年百奥泰、复宏汉霖、信达生物都有将生物类似药商业化权利进行海外授权,助力中国生物医药企业出海加速。

所以,可以看到,百济神州“License out”的背后,不仅仅是出海提速那么简单,它的背后还有更深层次的意义:即中国本土创新型企业的新药研发实力已逐步得到海外市场的认可,可以昂首挺胸地走出去了,不再是单纯地依赖于国外企业的“输入”。