美国FDA批准Moderna疫苗紧急使用授权

文 丨 李昊

出品 ｜ 香港奇点财经

当地时间12月17日，美国食品药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会建议批准Moderna（MRNA．US）新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，预计周五晚些时候能正式获批。

该委员会投票结果显示：20票赞成、无人反对、1票弃权，并认为Moderna疫苗试验数据表明，接种Moderna疫苗将利大于弊。通常情况下，FDA会遵循顾问小组的建议，并于第二天批准疫苗的使用申请。

西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心的委员会成员、传染病和疫苗专家Steven Pergam博士说道，“在我看来，接种Moderna的好处大于我所看到的风险。”

据预计，FDA将于当地时间周四晚些时候正式批准这种疫苗，并将于下周一在全美范围内开始交付。

辉瑞疫苗先于上周获得FDA的批准，成为首个开始分发注射的新冠疫苗。辉瑞疫苗和Moderna疫苗都采用了mRNA技术，两种疫苗在临床试验阶段均未报告任何严重的过敏反应。此前，基于mRNA技术的药物或疫苗从未有过临床应用。

据了解，FDA此次应该只会批准Moderna疫苗紧急使用授权，而不是全面批准。FDA预计，等到这些公司拥有更完善的疫苗数据，并满足其他一些条件后，将很快获得全面批准。

在辉瑞疫苗开始接种后，在美国和英国出现了少数过敏反应，这引起了FDA及顾问小组的警觉。为此，会议前公示的报告列举了Moderna疫苗的副作用，如头痛、疲劳和肌肉酸痛。FDA曾于本周一发布了报告，确认了Moderna疫苗的有效性和安全性，疫苗对该病毒的预防有效率为94％，对65岁以上人群的有效率为86％。

不过，Moderna疫苗至今仍未报告过敏反应，仍需要继续观测并收集更多的数据来了解是否会出现相关的过敏反应。Moderna首席医疗官Tal Zaks博士指出，这两种疫苗之间的化学差异可能可以解释过敏症状产生的原因。

Moderna还指出，虽然预防冠状病毒的有效性达到94％，但目前尚不清楚该疫苗是否能够预防冠状病毒的传播。根据 Moderna周四公布的数据，疫苗组有14人感染了病毒，安慰剂组则有38人，但这些人士均未出现新冠病毒的症状。

由于Moderna的疫苗支持在2－8°C液态受控条件下的运输，该条件比辉瑞疫苗更容易储存和运输，这意味着它可以在偏远地区使用。此外，Moderna选择由美国政府来分发疫苗，这意味着疫苗分发过程中最大的困难——运输问题，将由美国军方人员和“曲速运动”负责人Gen． Gustave Perna所领导的行业分销商负责解决。

值得注意的是，与辉瑞疫苗不同，Moderna的疫苗目前只获准18岁以上的成年人接种，Moderna近期正在青少年人群中测试疫苗有效性，但由于测试时间长度还不够，目前仍无法得到有效结论。此外，孕妇和哺乳期妇女以及感染艾滋病毒等疾病严重或免疫功能低下的人群，也没有得到大规模的有效验证，尽管不会明确排除这些人士接种疫苗。

根据此前与美国政府达成的协议，到今年年底，Moderna预计将向美国提供约2000万剂疫苗。当时，美国政府已经在Moderna的新冠疫苗研发上注资了9．55亿美元，使其总投资额达到24．8亿美元。

上周，美国政府向Moderna增加了一倍的疫苗订单，至2亿剂。辉瑞公司曾表示，在2021年第三季度之前，该公司无法提供更多疫苗。因此，美国对于新冠病毒的预防关键可能取决于Moderna是否能提供如此大量的疫苗。不过，这对于一家自身没有大量生产设施的疫苗公司来说，这或是一项棘手的任务。

受疫苗有望通过FDA紧急使用授权消息影响，Moderna美股周四收涨5．09％，报144美元，公司股价今年以来涨幅逾660％。

本文乃香港奇点财经原创文章，未经许可授权，不得以任何方式转载或建立镜像。