君实生物提交上市申请，抗PD-1单抗III期临床达到主要终点

亿欧大健康9月29日获悉，近日君实生物特瑞普利单抗注射液（PD－1抑制剂，商品名：拓益）联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（以下简称：“JUPITER－02 研究”）在期中分析中，由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。

JUPITER－02 研究结果表明，特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨／顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨／顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。君实生物将于近期向国家药监局及相关国家药监部门递交上市申请。

值得注意的是，今年以来特瑞普利单抗注射液取得了不少注册进展。今年5 月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定；到了9月，其用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这也意味着，它成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD－1单抗。

特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD－1为靶点的国产单抗药物。自 2016 年初开始临床研发，它至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的 30 多项临床研究。

目前特瑞普利单抗注射液在国内批准上市及已获受理的适应症情况如下：

2018 年 12 月，特瑞普利单抗注射液获得国家药监局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤；

2020 年 4 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发／转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理，该适应症的上市申请是全球首个抗PD－1单抗治疗复发／转移鼻咽癌的新药上市申请；

2020年 5 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

作者：秘丛丛来源：亿欧