博志研新打造API及创新制剂CRO/CDMO一体化平台

动脉网第一时间获悉，上海博志研新药物技术有限公司（简称博志研新）近期完成过亿元B轮融资，本轮融资由长江创新领投，凯石资本跟投，老股东兴富资本继续跟投。博志研新总裁应述欢表示：“本轮融资的资金将用于建设FDA认证的制剂生产中试基地，与博志研新既有的CRO相结合，加速实现创新药及创新制剂的研发和产业化。”

据介绍，该中试基地将实现FDA认证的cGMP制剂中试以及API公斤级生产。可支持创新药、创新制剂及特殊制剂一体化的CRO／CDMO，包括博志研新独特的口服增溶平台及口服缓控释平台。博志研新复杂液体制剂平台及其他优势技术平台，CDMO能力会后续筹建。

博志研新是一家专业从事药物研究技术服务的高新技术企业，于2012年在上海张江药谷成立。目前，博志研新拥有上海研发总部、南京研发中心及成都临床子公司。经过多年积累，博志研新掌握了200多项药物开发技术，产品涉及肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等多个治疗领域。

据了解，博志研新先后获得上海市高新技术企业、“上海市专利工作试点企业”认证，并在2017至2020年连续四年获得工商联评定的“医药研发企业二十强”荣誉称号。2019年获得上海市“科技小巨人企业”称号，2020年成为科技部抗病毒小分子药物平台项目承接企业。在2020年，博志研新亦入选南方经济所评定的“2019年度中国医药工业百强系列榜单、2019年度中国CRO／CDMO企业TOP20排行榜”。

创新制剂构筑核心竞争力

依托创新技术的积累，博志研新将目光瞄准了创新制剂，注册途径505（b）（2）或改良型新药，并做了前瞻性布局。

改良型新药是在已上市药物基础上进行改进，如降低副作用、改善安全性、提高药效及依从性……由于是对已上市药物进行改进，改良型新药具备一定的临床基础，基本不需要进行完整临床试验。因此，相比于创新药，改良型新药具有高成功率、高回报、低风险等特点。

博志研新从临床应用及患者的角度，针对已上市药物的缺点进行改良型研发，对已上市的活性成分进行改良，降低或消除相关药品的缺陷。

以一款心血管药物为例，该药物在改良前剂量为400毫克，肝肾毒性很大，存在显著的P－gb糖蛋白外排效应，进而导致口服生物利用度低，经过博志研新独创的增溶技术平台改良后，剂量降为50毫克，改良后药物毒性大幅度降低，且不受性别及食物的影响，大大提高了患者依从性及用药安全性。

博志研新在研改良制剂项目超过20个，口服固体制剂改良与复杂注射制剂改良均有。敢于同时推进如此数量的项目，博志研新的底气在于多年累积的平台技术及合规高效的研发体系。例如，博志研新的缓控释平台，拥有胃漂缓释、渗透泵、微丸释药、缓释骨架、肠溶释药等多种技术，已研发出托法替布控释片、普瑞巴林缓释片、硝苯地平缓释片等复杂制剂产品。再如，其增溶平台拥有固体分散、热熔、自微乳、纳米晶体等技术；复杂注射剂平台拥有溶媒优化、长效难溶混悬等技术……

博志研新已经拥有近80项知识产权，授权发明专利33项、实用新型专利8项、国际发明专利1项。

凭借多年积累的制剂DDS技术，博志研新实现了多种难度的产品研发。而创新制剂NDDS方面的优势，则构筑了博志研新的核心竞争力。

打造API及创新制剂CRO／CDMO一体化平台

在技术上，博志研新通过“API合成技术＋创新制剂技术组合”形成技术壁垒。例如，博志研新通过掌握的前药设计与筛选技术、酸型盐型晶型筛选技术、规模化大生产合成工艺技术优化、前沿合成技术等，助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究，及创新制剂、特殊制剂的研发与产业化。

博志研新目前已建立391项SOP文件，为实验室安全、卫生管理、研发现场管理、保密制度等提供了完善的标准化操作。应述欢表示：“博志研新支持创新药及创新制剂临床样品研发与试制的同时，可根据动物体内评价数据给出I期临床方案，并在eCTD系统支持下，协助客户在中美两地快速进行IND申报，打造高效合规的IND一体化平台。”

除此之外，博志研新的子公司成都润泽医药是一家临床CRO公司，可为客户提供临床运营、现场管理、受试者招募、临床数统与分析、临床方案咨询等服务。目前，成都润泽已完成超过200项BE研究，多项创新药I－II期研究，具有丰富的临床试验经验。

随着本轮融资的完成，博志研新的API及创新制剂一体化平台将拥有支持FDA申报的cGMP中试生产基地，将会大幅提高平台竞争力，同时创新制剂优势将更加明显。

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作者：张靖