BMS就明星产品专利权与Dr. Reddy达成和解

在保护Revlimid专利权上，BMS使劲了浑身解数。

17日，外媒报道，BMS已与印度仿制药公司Dr． Reddy达成和解。据悉，该笔交易是建立在新基此前达成的另一项协议基础之上。在这项协议中，BMS允许印度仿制药公司Natco Pharma从2022年3月开始可以有限地销售Revlimid的仿制药。起初，Natco可以销售Revlimid当月总销量的“中位数百分比”。而随着时间往前推进，这个数量可以逐渐增加至三分之一。

在此次与Dr． Reddy达成的和解协议中，BMS授予其仿制药在美国流通的时间便是在Natco之后。而在去年3月份的另一项协议中，BMS亦允许Alvogen可以在2022年3月之后的某个时间开始销售仿制药，但直至2026年1月31日， Alvogen销售的仿制药Revlimid的数量不能超过约定的百分比。

Revlimid（来那度胺）是新基在沙利度胺基础上经过系统地优化获得的免疫调节类抗肿瘤药，于2005年年底获得FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征。2009年，上市仅四年的Revlimid的当年销售额便已突破10亿美元。

之后因相继扩大适应症，被批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤，Revlimid的销售额逐年攀升，2019年，其销售额首次突破100亿美元而在今年上半年，Revlimid已经囊获了58亿美元的收入。

明星产品，自然吸引来了不少竞争者。据悉，Revlimid部分专利要到2027年才到期，但其到2022年就要面临仿制药的竞争。而随着越来越多的药厂开始Revlimid仿制药的开发，这一时间或许还将提前。

在去年2月份，当Alvogen在罗马尼亚、克罗地亚和保加利亚推出Revlimid仿制药时，BMS的投资者对此措手不及，BMS高管一直在竭尽全力平息紧张不安的投资者，声称Alvogen将无法在欧洲广泛铺开，对Revlimid的销售不会产生重大影响。

2019年，新基为保证Revlimid的一线疗法地位，多次提升药品单价，引发多方不满。新基销售主力——Revlimid的专利悬崖，在去年BMS以740亿美元高价收购新基，以弥补其O药颓势之前，亦成为了外界最为担忧的因素。

彼时，有分析师认为，投资者对Revlimid的风险十分关注。如果Revlimid的仿制药来得早，BMS在2021年的收入将遭受30亿美元的打击，第二年则将达到75亿美元。不过，在收购之前，美国专利商标局的一项判决让投资人吃了定心丸。

去年，PTO认为Dr． Reddy针对Revlimid的3项专利发起的挑战无效，这意味着Dr． Reddy不能在2023年之前冒险上市Revlimid的仿制药。Leerink 分析师Geoffrey Porges 认为，这个判决也将加快BMS收购新基的进程。

而此次通过与Dr． Reddy达成和解，将使其在短期内退出市场。近些年，新基面对仿制药竞争对手，多数都采取了这一方式。根据这些和解协议，从2026年1月31日起，这些仿制药公司才可以在美国不受数量限制的销售Revlimid仿制药。

作者：林怡龄来源：亿欧