华瑞同康：自主研发体可问?肿瘤细胞增殖检测产品

从2007年完成体可问?产品研发并获批上市，华瑞同康又用了十年的时间累计跟踪了1000多万例的实验案例，遵循循证医学通过超大的样本量向医疗界证明了其产品的严谨性、科学性以及实用性。

目前这款由华瑞同康自主研发的体可问?肿瘤细胞增殖检测产品，被纳入了美国NCCN白血病、淋巴瘤诊疗指南中，之后被中国肺癌指南收录。而作为体可问?产品背后的研发商，华瑞同康是如何在肿瘤早筛的红海市场脱颖而出的呢？这离不开华瑞同康国际团队在TK1领域多年的深耕与努力，更离不开该公司围绕胸苷激酶1（TK1）筛查肿瘤风险建筑起来的专利技术壁垒。华瑞同康被誉为“细胞增殖动力学”领域的创建者，正是基于该公司对细胞增殖动力学的研究，发现了TK1与肿瘤风险之间的强关联性，开创了人类抵御疾病的全新方式。

受母感召：跨界深耕肿瘤学，学成归国始创业

TK1与肿瘤风险强关联性的发现，让华瑞同康在肿瘤早筛赛道大放异彩，而带领华瑞同康寻得此“珍宝”的人便是该公司创始人周际。1986年，周际的母亲赴瑞典卡罗林斯卡医学院留学，从事肿瘤细胞生物学机制的研究，而彼时的周际在国内选修金融学。在这段期间，周际一直和母亲保持书信往来，交流学习，这段经历为周际最终走向肿瘤学方向埋下了伏笔。

加之周际本身对生物学有着浓厚的兴趣，1997年他又偶然得到了一个去瑞典探亲的机会，这一去便是三年的深度学习。“到了瑞典之后，我深受母亲和科学家们的感染，他们对科研绝不放弃、忘我的精神让我倍受鼓舞。科学是没有国界的，我们要把这些科研成果奉献给人类。”周际说道。

瑞典卡罗林斯卡医学院研发团队

在瑞典，周际和其母亲科学家团队主要研究的是肿瘤早期发现相关的生物学机制，是人类蛋白质组计划的重要分支部分。虽然上个世纪80年肿瘤的“三早（早发现、早诊断、早治疗）”概念就已经被提出，但早发现的生物学机制一直未能被解密出来。该科研团队基于肿瘤增殖动力学，发现了TK1是细胞周期调控中的重要物质，研究并揭示了TK1与肿瘤细胞形成之间的规律，为后来以TK1预测肿瘤风险打下了坚实的理论基础。

周际在从事肿瘤学研究期间，接触了众多肿瘤患者，切实感受到肿瘤对人类健康是灾难性地打击。“我母亲也给我了鼓励，让我下定决心回国将肿瘤早筛的技术产业化造福人类。”周际告诉动脉网，“我一直备受包括母亲在内的瑞典TK1科研团队的关注和支持，我也算是带着两代人的理想回国创业。”

五年研发、十年循证，实现99．7％高精准筛查肿瘤早早期风险

2002年，华瑞同康生物技术有限公司（简称：华瑞同康）在深圳成立，周际只身一人开始了他的创业之旅。

了解TK1与肿瘤风险关联性，但是要将此机制科研转化为临床可用的肿瘤早筛工具，中间还相隔着万里长城。TK1是细胞增殖中的关键调控酶，在正常增殖的细胞中TK1稳定且含量极低，难以检测；而在具备无限增殖能力的肿瘤细胞中，TK1会被大量释放到外周血中，通过检测血清中的TK1含量变化，可以精准地测定细胞增殖的速度，以及还原肿瘤早早期的活动轨迹。

如何精准检测到血清中含量极微且不稳定的TK1呢？华瑞同康国际团队经过多年的研发，最终选择和开发出一种特殊的lgY抗体技术，lgY抗体具备几大不可替代的功能优势：lgY的空间构象上产生空间位阻，能够阻碍它们与大分子抗原的结合，从而避免沉淀现象的发生；其次，IgY和哺乳动物免疫球蛋白之间不发生交叉血清学反应；同时，也不与类风湿因子或其它自然产生的抗哺乳动物抗体结合；不激活哺乳动物的补体系统，具备高灵敏度和特异性。

IgY抗体示意图

华瑞同康从怎么选母鸡，怎么处理蛋黄，到怎么提取高纯度lgY，再到如何工程化处理抗体，每一步都是技术难关。公司最终采用超敏化学发光法与独特的lgY抗体专利技术，开发了完整的血清TK1检测试剂盒，以及配套的化学发光数字成像系统，并在2007年取得了CFDA注册认证。

产品完成研发获批之后，周际将后来的十年称之为“华瑞同康最艰苦的十年”。2007年至2017年的十年间，华瑞同康开始了大量的实验数据积累，遍及全国400多家医院，收集了1000多万的体可问?检测数据，最终尝试通过大样本的循证医学来印证这项研究成果。“作为一项全新的技术，体可问?需要大样本、多中心地实验，通过循证医学的方式让医疗机构、医生认可它。”周际说道。

根据华瑞同康多年积累的大量的临床数据，2018年公布的16万例ROC统计分析显示体可问?的检测准确度超过96％，灵敏度达到79．9％，特异性高达99．7％的同行最高水平。

落地400＋三甲医院，体可问?助力医生精准筛查肿瘤

目前，体可问?已经在北京，天津，上海，江苏，山东，安徽，广东等二十多省数百家三甲医院落地，不仅能够帮助医生预测患者的患癌风险，正在成为基层医院排查肿瘤的基础工具。

体可问?能够赋能的肿瘤阶段

2018年，中国健康促进基金会支持华瑞同康发起设立“癌症早筛TK1技术发展专项基金”，开启大规模的“1＋X”肿瘤早筛多中心应用推广。华瑞同康接下来将致力于扩大体可问?的使用面，旨在未来五年内实现四个95％：产品覆盖95％以上的地市级城市、检出95％以上的肿瘤高风险人群、降低95％癌症医保费用、增加患者95％的治愈机会。

值得一提的，体可问?低于300元检测费用，让大多数人在一年一次的体检无压力地选择TK1，主动性监测及预防肿瘤发生。临床上积累的非常多的体可问?的应用文献与相关课题，华瑞同康启动以TK1为主线的“1＋X”精准早筛计划，围绕特定癌种（X）进行更深入地早筛研究。

据悉，作为体可问?原研的国家级高新技术企业，华瑞同康启动融资和上市计划，首轮募集资金需求8000万元，致力于体可问?全面推广，实现四个95％的目标。

作者：王婵