创新中药面临转型困境，亟需四方面的政策扶持

本文作者：孙舰

中医药学是中华民族的伟大创造，政府高度重视。2019年10月，国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，再次强调了要促进中医药传承创新发展。然而，现代科技创新中药正面临着价值理念转变带来的转型“阵痛”和“青黄不接”的困境。投入大、医保大幅降价、成本难收，企业积极性不高创新中药投入大、研发周期长、成本高，研发回报率低迷。

一般一个中药新药需要花10－20年、平均15年的时间；2016年至今，5年间批准的中药新药仅10件，其中能与化药进行头对头的临床对比研究的仅2件；并且在进入医保目录时，经现代化提纯工艺的创新中药要与目录内传统工艺中药进行比价，若进不了医保等于上不了市，药品就卖不出去，企业为进入医保目录而大幅降价，必然难以收回成本；这不利于提升中药新药企业创新研发的积极性。

未被纳入国家基本药物目录，发展受限。2019年12月，国家卫健委发布了《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，明确了“基药986”配备要求，确保了基药产品的使用率；创新中药如果未被纳入国家基本药物目录，就不能快速用于临床治疗惠及更多的患者，市场销售遭遇困难。

与此同时，国家公立医院绩效考核涉及到合理用药指标，影响了新进入基药目录创新药的初期销售额。这使得创新中药前期市场发展受到严重限制。缺乏政策支持，创新中药优势难以发挥尽管国家大幅度加大对中医药行业扶持力度，促进中医药传承创新发展，但是对于注入现代科技内涵的创新中药的一系列相关问题并未予以区别对待，如进入医保比价、上市后定价、专利保护、国际化标准与通道等问题，亟需国家政府相关部门从顶层设计上给予创新中药更多的关注，多管齐下，大力扶持。

笔者认为可从以下四方面对创新中药予以政策扶持：

其一、国家医保局对创新中药可采取“优先纳入，循序议价”策略新药刚上市三年内属于产品导入期，即便进入医保目录，市场接受需要一定时间，医院准入也存在很大困难。由于前期市场销售额低，因此产品前期的定价，对医保基金的影响甚微。建议中药新药刚上市的时候，国家医保局可以和企业按药品销售额约定医保准入价格，前期用高价格来补偿，再根据销售额增长按比例降低定价。

以“A药品”举例说明：表1“A药品”未来3年的市场预测

表2“A药品”药品销售金额与定价范围假设

对创新中药采取“优先纳入，循序议价”策略，既能让创新中药尽早纳入医保目录，也能保证该品种在收回成本的同时有合理的利润空间，从而提高企业创新积极性。

其二、国家卫健委可将符合条件的创新中药尽早纳入国家基本药物目录对于那些与化药进行头对头比较研究、疗效明确、安全性较高的现代科技创新中药，可尽早纳入国家基本药物目录，且不计入药占比绩效考核范畴（辽宁省目前已开始实施国家基本药物不纳入公立医院药占比计算范畴试点），让创新中药能够迅速进入医院，增加市场销量，让更多的患者用上此类好药，加快推进中医药科研和创新，提高中药科研创新成果转化能力。

其三、应在药品目录内增加“中药天然药物”药品分类。我国具有丰富的天然植物资源，将现代科技和中医药理论相结合，研发国际认可的现代天然药物，无疑是中国原创的突破点。但目前国家各部委的药品目录，按中药、化药和生物药进行归类，其中，中药多指按辨证论治描述的中成药，化药则按不同作用机制描述。对于按天然药物开展临床研究并获批的药物，无论是与传统中药相比还是与化药直接对标，都是不合理的，应考虑给予单独归类。这对促进中医药的传承和创新意义重大。

其四、在政策上给予创新中药企业更大力度的支持。建议医药产业十四五规划中重点考虑现代科技创新中药，加大政府专项资金、产业引导资金在财税、金融、进出口、专利保护等方面对中医药大品种、创新品种的支持力度，通过设立专项项目、创业 投资引导基金、建立多元化投融资机制、减免企业所得税，鼓励创新中医药产业发展；鼓励中医药企业积极参与中医药海外中心项目、国际组织平台项目等，参与国际化竞争，并给予相应的配套政策扶持。现代科技创新中药的发展迫切需要国家政策的大力扶持，激发中医药企业的研发热情，将创新主动权撑握在自己手中。

作者：动脉网