超300亿规模的宫颈癌早筛领域，创新检测企业如何抢占这一市场？

宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30至35岁，浸润癌为45至55岁，且近年来发病呈现年轻化的趋势。

WHO ICO 2019年的数据统计，宫颈癌全球新发病例近57万，死亡病例约31万，是15至44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤。我国宫颈癌现状同样值得重点关注。2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期全国癌症统计数据报告。报告显示，2015年宫颈癌发病率为6．25％，在女性恶性肿瘤中排在第6位。

好在宫颈癌病因明确，是一种能够早发现、早预防的癌症。世界卫生组织和国际癌症研究中心已经确认高危型HPV（人乳头瘤病毒）持续感染与宫颈癌密切相关，并且，从普通宫颈炎症发展至浸润期需要经历10至20年的时间，这为宫颈癌早发现、早干预提供了有利时机。

据了解，Ⅰ期（宫颈癌局限在子宫）患者存活率高达80％－90％，Ⅱ期（肿瘤超越子宫，但未到达阴道下1／3或未达骨盆壁）存活率达60％－70％。发展到浸润期之后，生存率仅为10％。国家癌症中心2018年发布的数据显示，90％的宫颈癌患者确诊时已经发展成浸润癌，生存率大大降低，预后也较差。因此，推广宫颈癌早筛是有效预防和逆转宫颈癌的重要途径。

2019年，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略草案（2020－2030）》，呼吁在2030年实现70％的35－45岁妇女接受精准筛查、90％宫颈病变患者接受治疗和护理。要实现这一目标，离不开宫颈癌筛查技术的进步。

大量新技术（人工智能细胞学筛查、HPV检测）的诞生，进一步提高了宫颈癌早筛的准确性和简便性，为大力推动宫颈癌早筛方法广泛普及，降低宫颈癌发病率和死亡率提供了有利支撑。本文主要介绍人工智能细胞学、HPV检测技术，并对相关企业和产品进行了梳理。

传统宫颈癌早筛手段存在诸多不足

传统的宫颈癌早筛手段包括肉眼观察、巴氏涂片法（Pap Test）、宫颈薄层液基细胞学检测（TCT）。

肉眼观察包括宫颈醋酸白染色（VLA）和宫颈卢戈氏碘染色（VILI）两种方法。VLA是指将3％－5％浓度的醋酸溶液涂抹于宫颈表面，一分钟后在100瓦的白炽灯光下肉眼观察宫颈的变化，若鳞状上皮呈粉红色，柱状上皮呈红色，则为正常，若发生醋白反应（经醋酸染色后呈白色），则表示宫颈存在病变，需进一步检查。

VILI是指将Lugols液涂抹在子宫颈表面使其染色，然后用肉眼观察宫颈着色情况。若宫颈上皮呈棕褐色或黑色为正常，若呈芥末黄或桔黄色，则表示宫颈存在病变，需进一步检查。

VIA和VILI操作简便、费用低廉，但灵敏度和特异性低，只适合用于粗筛。

巴氏涂片法是指通过阴道窥器刮取宫颈脱落细胞，放在显微镜下观察细胞是否异常。巴氏涂片法价格低廉，便于普查，自1941年问世以来，被广泛用于宫颈癌筛查，为降低宫颈癌发病率和死亡率做出了重要贡献。

巴氏涂片法对宫颈的高度病变和宫颈癌特异性较高，但灵敏度低，存在较高的假阴性率，限制了其在临床上的进一步应用和发展。

TCT和巴氏涂片法都是针对宫颈脱落细胞进行细胞学检查。TCT是指将涂片送至检测中心，经过离心、制片、染色等步骤，获得优质、清晰的图片，宫颈异常细胞检出率高达95％，能有效提高筛查准确率，降低漏诊率。TCT弥补了巴氏涂片法的诸多不足，已经成为目前主流的宫颈癌筛查手段。

不过，虽说TCT筛出率较高，成本也比较低廉，但其涉及多个人工操作流程，需要专业的病理医生操作。并且，TCT检测对病理医生的专业水平依赖程度高，若医生经验不足容易导致误诊和漏诊。

遗憾的是，目前我国拥有执照的病理医生不足两万人，按照国家卫健委每100张病床配备1至2名病理科医师的配置要求计算，病理医生缺口超过9万人。并且，培养一名合格的病理医生成本非常高。临床医学本科毕业之后需要进行住院医师规范化培训，获得从业病理医师的资格，之后再经过大型医院病理科10年左右的临床病理诊断实践，才能成为独当一面的病理医生。

由于需要进行宫颈癌筛查的人数和病理医生数量严重不匹配，远远不能满足TCT检查的要求，倒逼企业开发新技术和新方法。人工智能＋云平台细胞学筛查和HPV检测的问世让宫颈癌筛查大大降低了对病理医生的依赖，促进宫颈癌早筛普及并下沉至基层。

宫颈癌筛查手段优缺点对比

与其它癌种相比，宫颈癌早筛在我国已经较为普及，各大体检中心均推出了宫颈癌筛查套餐。美年大健康推出的女性两癌套餐采用TCT检查和HPV－DNA检查两种方式。爱康国宾的宫颈癌筛查项目应用TCT检测和HPV检测技术。慈铭体检则采用的是TCT检测技术。

单是从体检中心推出的宫颈癌筛查项目就可看出，我国宫颈癌筛查项目较为普及，且对于HPV检测技术的接受度和采纳率也较高。

从筛查覆盖率来看，宫颈癌也是各个癌种中早筛覆盖率较高的癌种。2019年，在第十七届全国子宫颈癌协作组工作会议上，国家卫健委妇幼健康司副司长宋莉介绍称，从2009到 2017 年，中国农村妇女宫颈癌共筛查7398．5万人。开展免费筛查项目的县区市从2009年的221个，增加至2017年的2200余个县，加上从2017年开始各省级财政支持开展的贫困妇女两癌筛查全覆盖项目，覆盖全国了54．1％的县区市，筛查妇女人次已经突破1亿人。从数据上看，农村妇女的“两癌”筛查项目中，宫颈癌及癌前病变的检出率、随访率、治疗率呈总体上升的态势。