【生物医药日报】Keros Therapeutics纳斯达克上市，首日收涨25.50%

1 24小时融资速递

金橡医学完成逾亿元A轮融资，用于肿瘤基因检测产品研发

2020年4月9日，北京橡鑫生物科技有限公司（又称金橡医学）宣布完成逾亿元人民币的A轮融资，由远洋资本领投，赢迪资本、领衔资本等跟投。本轮融资所获资金将用于肿瘤基因检测产品研发、商业推广和注册申报，打造基于基因大数据的肿瘤标记物筛选－诊断－治疗全链条医疗服务体系。

Keros Therapeutics纳斯达克上市，首日收涨25．50％

美国时间4月8日，Keros Therapeutics在纳斯达克挂牌上市，发行价16美元，共计发行500万股。上市当天暗盘涨至20．85美元，到当日结束，股价停留在20．08美元，收涨25．50％。Keros是一家专注于血液和肌肉骨骼疾病的生物制药公司，致力于发现并开发可调节TGF－β（转化生长因子－β）信号通路的差异化疗法，以治疗高度未满足医疗需求的疾病。其进展最快的两款产品，KER－050和KER－047都已经进入了临床试验阶段。在上市前，Keros已经获得过三轮总计9000万美元的融资总额。

2 国内外药品审批动态

辉瑞靶向BRAFV600E突变的转移性结直肠癌疗法获FDA批准

4月9号，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Braftovi（encorafenib）联合西妥昔单抗（cetuximab，商品名为Erbitux）用于治疗既往治疗后BRAFV600E突变（经FDA批准的检测试剂检测出）的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。该方案是FDA批准的首个也是唯一一个专门用于既往接受过治疗的携带BRAFV600E突变的转移性直肠癌（CRC）成人患者的靶向治疗方案。

康芝药业布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

4月8日，康芝药业发布公告称，全资子公司河北康芝近日收到国家药监局下发的布洛芬颗粒《药品补充申请批件》，河北康芝布洛芬颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019 年版），是医保甲类药品。

生物医药领域最新进展

01 新药进展

扬子江药业多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理

4月8日，扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2．0ml：80mg规格的一致性评价补充申请。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48．20亿元。多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药，主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。

奥赛康甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获CDE承办受理

2020年3月28日，奥赛康以仿制4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理。仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂（TKI），由日本卫材研发，2019年前三季度全球销售额为805亿日元，同比去年同期增长186％；2018年3月，卫材与默沙东就仑伐替尼全球联合开发及商业化的战略合作达成协议，据默沙东披露的财报数据，2019年仑伐替尼全球销售额为4．04亿美元。

卫材在日本提交抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX上市许可

近日，卫材株式会社宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（通用名，开发代码：E7777）的上市授权申请，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）是白介素2（IL－2）和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL－2受体。

制药公司Acceler旗下onsotatercept获FDA突破性疗法认定，改善肺血管阻力

4月9日，生物制药公司Acceleron Pharma宣布，美国FDA已授予其sotatercept突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。Sotatercept是Acceleron公司开发的一种在研药物，旨在作为TGF－β的选择性配体陷阱（ligand trap），重新平衡BMPR－2的信号传导。去年，sotatercept已被美国FDA授予治疗PAH患者的孤儿药资格。

葛兰素史克宣布抗炎药Nucala治疗鼻息肉III期研究成功

近日，葛兰素史克（GSK）公布评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻－鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL－5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数据的嗜酸性粒细胞驱动疾病范围。根据SYNAPSE研究的结果，GSK已计划在2020年推进Nucala治疗CRSwNP新适应症的监管提交工作。如果获得批准，Nucala将与Dupixent展开直接竞争。

华北制药重组人源抗狂犬病毒注射液完成III期临床试验

4月8日，华北制药公告称，其下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200 IU／ 瓶，500 IU／瓶）完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。该试验结论为：rhRIG联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

生物制药公司Seneca公布NSI－566治疗慢性缺血性中风II期临床试验最新进展

近日，生物制药公司Seneca Biopharma公布其正在北京八一脑科医院进行的非GCP合规II期试验的最新进展，该实验评估神经干细胞NSI－566在治疗慢性缺血性中风的用途。Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已对60％的受试者完成了随访评估。该公司表示，预计将按照此前的计划，于2020年下半年公布实验数据。NSI－566是一种脊髓源性神经干细胞系，从单个流产胎儿脊髓组织中分离并进行表观遗传学扩增

诺华旗下TQJ230注射液在中国获批临床，用于降低心血管风险

4月7日，诺华TQJ230注射液在中国获批临床，用于降低心血管风险。这是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，诺华于2019年2月耗资1．5亿美元获得这款药物的全球开发和商业化权利。TQJ230是Ionis Pharmaceuticals发现，并与Akcea Therapeutics联合开发。目前，这款药物正处于全球III期临床阶段，如果获得批准，将成为特异性靶向脂蛋白（a）升高的首创疗法。

默沙东旗下Keytruda在中国获准宫颈癌临床试验

4月8日，默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验，用于治疗宫颈癌。该适应症已于2018年6月获得FDA批准，Keytruda也成为首个获批治疗晚期宫颈癌的PD－1药物。

科伦药业创新抗体偶联药物注射用SKB264获临床试验通知书

4月9日，科伦药业发布公告称，近日公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物（ADC）获得国家药监局临床试验通知书。“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP－2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

02 企业合作

再鼎医药与再生元达成1．9亿美元合作，获肿瘤双特异性抗体REGN1979权益

2020年4月9日，再鼎医药和再生元宣布，就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B－NHL）的临床II期研究，该研究可能成为一项注册试验。此外， 一旦REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作。根据协议，再生元将获得3000万美元的首付款，并可获得最高1．6亿美元的注册及销售里程碑付款。

细胞治疗公司T－Cure与美国国立癌症研究所合作，共同推进TCR－T产品的临床研发

日前，细胞治疗公司T－Cure Bioscience与美国国立癌症研究所（NCI）签署授权协议，获得KK－LC－1特异性TCR－T产品的全球独占开发权，与NCI共同推进产品的临床研发。目前该产品已经完成临床前开发，计划于2020年第三季度在美国启动多中心， 针对胃癌，三阴乳腺癌和宫颈癌等多项肿瘤的一期临床试验。

万泰生物、葛兰素史克联合厦门大学合作研发新冠肺炎病毒疫苗

4月2日，万泰生物和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方已开展研究合作，以评估万泰生物与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗（COVID－19 XWG－03）。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统，用于后者与厦门大学共同开发的2019冠状病毒疫苗的临床前评估。

莱佛士制药与宣城美诺华药业就小分子创新药领域CDMO业务达成战略合作

2020年4月8日，广东莱佛士制药技术有限公司和宁波美诺华药业股份有限公司重要控股子公司宣城美诺华药业有限公司在安徽省宣城市宣州区签署战略合作协议，双方就小分子创新药领域CDMO业务达成深度战略合作。双方约定由莱佛士制药负责承接客户新药中间体的早期路线探索和工艺开发，宣城美诺华负责承接莱佛士制药完成开发的相关新药中间体的放大生产。双方首个合作项目是为美国某家纳斯达克上市的生物技术公司提供研发和生产服务。

生物技术公司Arrakis与罗氏达成协议，研发RNA靶向小分子药物

4月8日，生物技术公司Arrakis Therapeutics与罗氏公司签署战略合作和许可协议。双方将致力于发现针对罗氏所有研发领域的一系列靶点的RNA靶向小分子（rSM）药物。这些领域包括癌症、免疫学和传染病、神经科学、眼科和罕见疾病。根据协议条款，罗氏将提前向Arrakis支付1．9亿美元现金。该公司还将有资格获得各种临床前、临床、商业和销售里程碑付款以及任何商业产品的版税。尽管具体数字尚未公布，但它们表明，潜在总价值可能超过数十亿美元。

03 企业新闻

生物制药公司Cytovia研发基于NK细胞的双功能抗体，帮助解决新冠肺炎危机

2020年4月9日，生物制药公司Cytovia Therapeutics宣布，它正在扩大其项目，并与基于计算机算法重新设计药物的抗体开发公司Macromoltek取得合作，开发基于NK细胞的双功能抗体，旨在帮助解决当前紧急的新冠肺炎危机。

生物技术公司Novavax将于5月中旬启动新冠疫苗人体试验

4月8日，生物技术公司Novavax宣布已鉴定出一种冠状病毒疫苗候选物NVX－CoV2373，这是一种稳定的预融合蛋白，使用Novavax专有的纳米颗粒技术制成，并将于5月中旬启动一项首次在人体中的试验。Novavax专有Matrix－M？佐剂将与NVX－CoV2373结合使用，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

04 政策监管

广东出台“生物医药创新政策十条”

4月8日，广东省科学技术厅联合8个省部委印发关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知。措施包括以广州、深圳市为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。组织实施生物医药领域省基础与应用基础研究重大项目，推进源头创新和底层基础性技术突破。围绕生物医药重点领域，布局建设若干个粤港澳联合实验室。打造生物医药重大科技基础设施集群。建立健全药品医疗器械审评审批“一网通办”机制，对创新及临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批等共十项。

浙江发布2019年药品采购信息，阿托伐他汀钙片高居配送金额排名榜首

4月7日，浙江省药械采购平台发布2019年浙江省药械采购平台药品配送金额排名情况通报。通报披露了2019年浙江省药品采购的多个排名——包括配送金额排名前200名产品、中药注射剂配送金额排名前20名产品、抗菌药物注射剂配送金额排名前20名产品、抗菌药物口服制剂配送金额排名前20名产品等。此次高居配送金额排名榜首的是阿托伐他汀钙片，位居其后的排名前十的药品有：吸入用布地奈德混悬液、硫酸氢氯吡格雷片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：1）、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片、恩替卡韦分散片、甘精胰岛素注射液、瑞舒伐他汀钙片、注射用曲妥珠单抗。

05 科研进展

阿柏西普与单抗的间接比较结果表明：两年内阿柏西普所需的注射省六针

4月9日，网状荟萃分析的结果比较阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗 “治疗和延长”（T＆E）方案之间的视力获益和治疗负担，该研究结果已在《治疗进展》杂志发表。根据分析，与雷珠单抗相比，接受阿柏西普治疗的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者在两年内注射次数较雷珠单抗少六次，但视力获益相当。

《PNAS》：接受恢复期血浆治疗的重型COVID－19患者3天内临床症状显著改善

4月6日，来自中国的一个研究团队在一篇PNAS论文中揭示，在10例重型成人COVID－19患者中，作为最大限度的支持性护理以及抗病毒药物的补充治疗，单剂（200 mL）恢复期血浆耐受性良好，可显著增加或维持中和抗体在较高水平，进而导致病毒血症在7天内消失。同时，接受恢复期血浆治疗的重型COVID－19患者在3天内临床症状和相关指标迅速改善。恢复期血浆输注后3天内血氧饱和度增加，淋巴细胞计数增加（0．65×109／L vs 0．76×109／L）、C反应蛋白水平降低（55．98 vs 18．13mg／L）。

《糖尿病护理》：二甲双胍或可改善肾衰竭和肾病死亡风险

近日，一项发表在美国糖尿病协会（ADA）旗下期刊《糖尿病护理》上的研究结果显示——对超过一万人的用药和生存分析显示，合并慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者服用二甲双胍，与死亡风险和终末期肾病（ESRD）风险降低有关，且未增加乳酸酸中毒的风险。