病毒检测“快枪手”硕世生物，如何保护中国女性健康？

新型冠状病毒开始蔓延后，由于病症不明显不易确诊，导致疑似患者持续增多。中国新增疑似患者最多时近3万人，一线战疫态势开始呈现胶着状态。

在这场战役中，检测试剂承担着侦查敌情的先锋前哨作用，战略地位尤其突出。目前，能够生产核酸检测试剂的，除了中国疾控中心、中国医学科学院、武汉病毒所、军事医学科学院等国家机构以外，还有一些知名上市公司，如市值317亿的华大基因（300676），120亿的达安基因（002030）等。

其中，硕世生物（688399）的核酸检测试剂1月28日就通过检验，并成为江苏省检定合格的首个新型冠状病毒肺炎检测试剂。“1月10日新冠肺炎基因序列公布后，仅用了3天，相应的核酸检测试剂就被硕世生物研发出来了。“硕世生物技术总监刘中华透露。

硕世生物不仅在新型冠状病毒战役中表现突出，能迅速制造出对应核酸检测试剂，在2013年3月禽流感疑似病例出现后，仅用四天时间，就开发出H7N9禽流感病毒检测试剂盒，产品供给26个省市区。

硕世生物多次在突发传染病中表现出色，其技术究竟有多厉害？医疗检测行业涉及广阔，硕世生物具体专注哪些病症，又各有什么优势？

感染病检测“快枪手”

目前，硕世生物是国内领先的体外诊断产品供应商，其产品包括大部分传染病核酸检测试剂。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013年中国体外诊断市场规模288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率约为16％，预计未来三年仍将保持16％的增长速度，到2020年，我国诊断试剂行业市场规模预计将超过800亿元。

广阔的市场空间来源于庞大的人口基数，事实上，2017年我国体外诊断产品人均年消费额为4．6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更远远低于发达国家人均30－60美元的水平，未来成长空间巨大。

目前，市场上体外诊断主流通用技术有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血糖诊断、及时诊断五种。近年来，分子诊断相关技术高速发展，已经可以满足市场化需求，并已步入高成长阶段：过去一段时间，分子诊断市场规模增速维持在20％以上，成为体外诊断增速最快的细分市场。

分子诊断最大的优势就是具备高灵敏度：即使只有很少标本，也可以通过迅速扩增，获得用于分析的片段，比如通过传统细菌培养方式难以检测的”肺炎支原体“，可以通过分子诊断检测其有无，还可以检测其常见耐药位点；在一些很难查到抗体的环境里，如脑脊液，分子诊断更能发挥出高灵敏度优势。

在分子诊断的多种通用技术中， “荧光定量PCR技术“由于普及程度高，已经占据中国市场40％的份额。但是“荧光定量PCR技术“存在较为明显的缺点：通量低，导致检测速度慢；同时，在同步检测多种病毒时，往往效果不佳。

硕世生物对“荧光定量PCR技术“深入研发，开发出“多重荧光定量PCR技术“以及其他配套技术，已经可以实现多种病毒高通量检测，成为国内领先的检测试剂生产商。

技术领先让硕世生物处于有利市场地位：中国31个省、自治区、直辖市共计365家省级疾控中心，硕世生物产品仅14家未覆盖，覆盖率达96．19％，2018年仅传染病检测试剂收入就达8500余万。

为了强化诊断试剂带来的收益，硕世生物进行了内部管理改革：其先是攻克了PCR试剂的冻干技术与工艺难题，在疾控领域推出部分冻干剂型的实时荧光定量PCR产品。冻干检测试剂利于减少检测过程中的操作风险，解决了诊断试剂的运输与实效难题。运输问题的有效解决，为硕世生物加大产品出口打下基础；

接着，硕世生物进军上游原材料产业，目前，已研发成功并合格产出关键原材料“一步法酶反应混合液“，大大降低了生产成本。

硕世生物IPO融资建成“硕世生物泰州总部产业园项目”后，将有效改变目前场地不足、产线分散、产能不足、产品生产频繁切换的现状，大大提升生产能力与生产效率。

另辟蹊径促成长

“多重荧光定量PCR技术“不仅帮助硕世生物夯实了传染病检测方面的基础，也开发出了“硕世21HPV（人乳头瘤病毒）分型定量检测系统”，主要用于宫颈癌诱发病毒HPV的检测。

根据国家药监局《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，共有18种高危HPV亚型和3种低危HPV亚型，而硕世生物的“硕世21HPV分型定量检测系统“已经可以实现检测所有21种HPV病毒，且能确定病毒类型。

“硕世21HPV分型定量检测系统“在鉴定中国人群宫颈病变最常见的HPV16、52、58和33型上具有优势，能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求，其中16、33、52型样本检出率均为100％，总体检出率达到99．6％，高于其他可比公司。

宫颈癌的病发不仅和HPV有关，诸多研究也证实HPV的致癌性还与感染者的病毒载量相关，但在样本采集过程中，由于无法控制获取的受检女性宫颈脱落细胞数的数量，导致对病毒载量进行定量存在困难。

甚至由于定量的困难性，国家药监局也对此毫无办法，指出“此类试剂由于样本采集方法不利于量值溯源，因而不建议用于定量或半定量HPV核酸检测试剂的注册”。

因此，“硕世21HPV分型定量检测系统“的出现，无疑对宫颈癌的早期预防、病因明确、风险提示具有重大意义。

目前，由于“硕世21HPV分型定量检测系统“可以检测HPV全种类，且能够接受分型，受到了市场热捧：2016年到2018年，营收从913万增长至4696万，增长近4倍。

硕世生物不仅在宫颈癌检测上有所突破，还开发了“女性生殖道医学图像分析诊断系统“，用于常见阴道炎全面检测。

目前，阴道炎的检测方式主要是依靠经验手工检测或者读卡器判读，漏检、误判率高。硕世生物的“女性生殖道医学图像分析诊断系统“实现了直观便捷的形态学检查，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生的诊疗水平。

凭借领先的理念、先进的产品、良好的可操作性，硕世生物阴道微生态评价系统获得了客户的认可，收入实现了快速增长。2016年至2018年，用于阴道微生态检测的干化学诊断试剂实现销售收入4，074．82万元、5，735．61万元、7，229．41万元，年均复合增幅33．20％，高于同期7％的生化诊断行业增长率。

坚定投入研发多重荧光定量PCR技术，硕世生物成为感染病检测领域一流企业：面对突发疾病时，能迅速研究出相应的检测试剂；覆盖率几乎达到100％，稳稳地抓住基本盘。同时，其敏锐捕捉HPV市场需求以及阴道炎自动检测需求，开发出相关设备，使其成为驱动业务增长的新引擎。面对更严格的医药销售政策，硕世生物借助IPO资金整合生产以及销售渠道实现规模扩张，有望成为国内检测界的新巨头。