生物医药日报

1.疫情速递。

国家基因组科学数据中心发布2019新型冠状病毒信息库2.0版

2月28日，由国家生物信息中心/国家基因组科学数据中心开发维护的2019新型冠状病毒信息库2.0版发布上线。与之前版本相比，2.0版增加多项新功能，包括：在“基因组序列发布”“变异数据统计”“变异注释”栏目中提供每一条基因组序列和每一个变异位点的质量评估信息；基于原始测序数据，对相关参考基因组进行序列组装评估，保障病毒基因组参比序列可靠性；新增“变异时空变化”栏目，通过热度图动态展示变异位点随时间和地域的频率变化趋势；丰富“变异鉴定”“变异注释”等在线工具模块，满足不同用户需求等等。

世卫组织：尚无证据表明狗与新冠病毒传播密切相关

针对香港出现宠物狗检测出新冠病毒弱阳性，世卫组织紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示，目前宠物狗状态良好，没有相关症状，目前只有此一例狗感染新冠病毒案例，并不是病毒传播的主要途径，尚无人狗之间传播新冠病毒的证据。世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，此类情况之前也在其他疾病中出现过，并不表示其与新冠肺炎传播密切相关。

韩国禁止疫情期间出口医疗物资，违者处以5年以下有期徒刑

3月6日，韩国保健福祉部表示，韩国从即日颁布实施新修订的《传染病预防管理法实施条例》。据此，新型冠状病毒（COVID-19）疫情等甲类传染病蔓延期间，防疫部门将有权禁止卫生口罩等医疗物资出口。据韩联社报道，根据修订令，因甲类传染病流行导致预防、防疫、治疗物资价格飙升或紧缺，影响国民健康安全时，政府有权禁止卫生口罩、洗手液、防护装备出口或运往国外，违者将处以5年以下有期徒刑或5000万韩元（约合人民币29万元）以下罚款。

生态环境部：自1月20日以来全国已累计处置医疗废物12.3万吨

3月6日，据生态环境部微信公号消息，截至2020年3月3日，全国医疗废物处置能力为5948.5吨/天，相比疫情前的4902.8吨/天，增加了1045.7吨/天。其中，湖北省能力从疫情前的180吨/天提高到了663.7吨/天，武汉市能力从疫情前的50吨/天提高到了261.7吨/天。自1月20日以来，全国累计处置医疗废物12.3万吨。

2.审批情况，FDA、印度药物管理局最新动态。

东阳光药奥司他韦获FDA批准上市

3月4日，FDA批准东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

华海药业HB0017项目申请获FDA临床试验批准

3月5日，浙江华海药业发布公告，子公司华博生物医药技术（上海）有限公司收到美国FDA的通知，华博生物向美国FDA申报的HB0017项目获得临床试验批准。HB0017 是一种以白介素-17（IL-17）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。

制药公司Zydus Cadila宣布PPAR双重激动剂获批上市，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎

3月6日，制药公司Zydus Cadila宣布，印度药物管理局（DCGI）已批准其PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium上市，治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。新闻稿指出，saroglitazar magnesium是世界上第一款获批治疗非肝硬化性NASH的药物。

全球生物医疗领域最新动态

01 新药进展

德琪医药宣布启动ATG-010治疗晚期非小细胞肺癌二期临床试验

2020年3月5日，德琪医药宣布，公司正式启动 ATG-010开展针对KRAS基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验（方案号CTONG1702）。该试验是以广东省人民医院吴一龙教授为主要研究者的一项开放、多中心、伞式二期临床研究，旨在评估ATG-010对KRAS突变的晚期NSCLC患者的有效性。ATG-010 （selinexor）是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）。

02 企业新闻

南京海纳制药和盛世泰科联合申报的多发性硬化药物特立氟胺片获CDE承办

3月5日，南京海纳制药和盛世泰科联合申报的4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请获CDE承办，成为目前国内首个提交特立氟胺仿制药上市申请的企业。特立氟胺 (teriflunomid) 原研药是由赛诺菲研发的一种氢乳清酸脱氢酶抑制剂，具有具有免疫调节作用，能抑制实验性变态反应性脑脊髓炎。

数字细胞生物学公司Berkeley Lights推出T细胞受体测序试剂盒

2020年3月6日，细胞选择领域的领导者Berkeley Lights推出新T细胞受体测序试剂盒（TCRseq试剂盒）。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights的Beacon和Lightning平台的用户，能够从输入细胞只有10,000个的细胞样本中，回收在功能上面经过验证的T细胞受体(TCR)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights平台用户，能够利用Berkeley Lights细胞疗法开发套件（Cell Therapy Development Suite），先描绘T细胞功能，然后只对要紧的T细胞进行排序。

百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售

2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市，切实保障肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。

03 商业合作

斐瑞医院将联合中国44家医院在国际妇女节开展子宫肌瘤HIFU治疗

2020年3月6日，斐瑞医院宣布，2020年3月8日（国际妇女节）上午10点（格林尼治标准时间（GMT）加8小时），该医院将携手中国内地和台湾44家高强度聚焦超声（HIFU）中心为子宫肌瘤患者提供HIFU治疗。此次治疗将由Singapore O&G Limited的HIFU妇科医生团队领衔。斐瑞医院已收治100多例患者，治疗情况不一，从减少过多的月经量、减轻疼痛、缩小肿瘤（肌瘤）大小、子宫内膜异位，到改善不孕症和预防子宫切除。

作者：黄淑愿