【生物医药日报】钟南山：新冠病毒的来源仍不清楚；韩国口罩网购价格涨六倍

1. 疫情速度

钟南山：新冠病毒的来源仍不清楚

2月27日，钟南山表示，我们这个世纪已经有三次冠状病毒感染，所以凡是发现冠状病毒感染，凡是一看有聚集性，马上要非常严格处理。此次的新冠病毒到底是怎么来的，目前还是不清楚，以前是不是早已存在我们也不知道，中间宿主应该不只有穿山甲一种。

俄罗斯已研制出5种针对新冠病毒的原型疫苗

2月26日，据俄罗斯塔斯社报道，俄副总理塔蒂亚娜·戈利科娃表示，俄罗斯已经研制出5种新型冠状病毒原型疫苗，但仍处于研究初期。戈利科娃在莫斯科召开的记者会上称，俄罗斯已经拿到病毒毒株，并研制出5种原型疫苗，但这项工作仅处于初步阶段。戈利科娃强调，工作人员正在为这一工作而努力，如果有更具体的结果时，将会公布信息。

中国生物制药治疗新冠肺炎药的临床研究已完成备案登记

2020年2月26日，中国生物制药发公告称，甘草酸二铵肠溶胶囊联用维生素C片在治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的临床研究，已完成临床试验注册备案登记。公告表示，集团一直致力于甘草酸类化合物的研究，在该研究领域，获得多项国内专利授权，并荣获国家专利金奖及国家重大新药创制科技重大专项支持。

吉利德发起两项瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的三期临床试验

2020年2月26日，吉利德科学宣布启动两项三期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。从今年3月开始，这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开，入组约1,000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。吉利德就使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎提出了研究申请（IND），美国食品药品监督管理局（FDA）在迅速审评后，批准吉利德启动这些临床试验。

新冠肺炎疫情之下韩国口罩网购价格涨六倍

2月27日，据韩联社消息，随着境内新型冠状病毒（COVID-19）疫情持续扩散，口罩网购价格飙升，目前单只售价超过4000韩元（约合人民币23元）。据韩国统计厅27日发布的数据，近期KF94口罩的网上售价超过4000韩元，较疫情前的（700-800韩元）增长6-8倍，药店、超市等实体店的售价维持在2000韩元水平。

2. 审批情况，FDA、国家药监局最新动态。

贝康医疗宣布胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒获批上市

2020年2月26日，国家药监局官网发布消息，于近日批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。据悉，该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。

生物制药公司Puma宣布靶向药物Nerlynx获FDA批准，三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

近日，生物制药公司Puma Biotechnology宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。III期研究结果显示，与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案相比，Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期。

礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获FDA咨询委员会支持批准，一线治疗EGFR突变肺癌

近日，礼来（Eli Lilly）宣布美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以6票赞同、5票反对的投票结果，支持：基于III期RELAY研究的结果，抗VEGFR单抗Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）与联合erlotinib（厄洛替尼）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有有利的益处/风险。

生物制药公司Esperion旗下全新机制降胆固醇药物Nexlizet获FDA批准

近日，生物制药公司Esperion Therapeutics宣布FDA已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是公司获FDA批准的第二个降胆固醇药物，2款药物均为口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物，具有相同的适应症：作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患，以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。2款药物将于2020年3月30日在美国上市。

FDA发布警告：减肥药Lorcaserin或增加患癌风险，美国市场已召回

近日，FDA发布一项警告：减肥药物Lorcaserin （Belviq）可能会增加患癌的风险。因此，要求厂家从美国市场撤市该药品。目前，卫材制药公司已主动从美国市场召回Lorcaserin。Lorcaserin（盐酸氯卡色林）是一种5-羟色胺2C受体激动剂，2012年经FDA批准用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者。

健友股份肝素钠注射液USP获FDA批准，用于抗凝、抗血栓等症状

2020年2月27日，健友股份发公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知，肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。据悉，截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2644.21万元。