巨翊科技：支持医械注册人制度，加强医学转化业务

疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械CRO+CDMO企业也发挥自己的优势，合理利用抗疫医疗器械应急注册政策，帮助“抗疫”产品加快上市。

例如巨翊科技，对于口罩、防护服等重要防疫产品积极协助企业申请应急审批，同时加快消毒产品的研发、上市步伐。巨翊科技总经理曹长清表示：“面对疫情，我们尽自己的努力，为抗疫防疫行动作出自己的一份贡献。”

巨翊科技成立于2014年，总部位于上海，是一家器械研发CRO+CDMO技术平台企业（CRO是指合同外包研发服务机构。主要通过合同形式向药品、医疗器械领域企业提供产品研发及研究服务的专业机构。CDMO是一种新兴外包服务模式。从临床前研究、临床试验到工艺开发、商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度融合，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。）。

曹长清介绍：“巨翊科技希望为全球医疗器械企业、高校、医疗机构，提供创新医疗器械产品研发、临床、注册、生产等服务。我们希望可以为国内外的医疗器械企业提供全流程的服务，包括产品可行性研究、技术研究、产品研发、供应链管理、批量生产、临床试验、注册申请等。”

一站式医疗器械产业化服务平台，服务医疗器械上市全流程

2015年，巨翊科技正式开始运作，选择的主营业务是产品研发服务。从国外企业到国内企业，巨翊科技不断拓展客户群。2016年，巨翊科技获得首轮融资后，在江苏医疗器械科技产业园建设生产基地，开展CDMO业务。

开展CDMO服务，曹长清经过了长期的思考。医疗器械CRO与医药CRO有很大的区别，医药CRO体量大，流程长，资金量大，可以满足医药CRO企业发展的需求。而器械CRO如果只做注册或研发服务，很难将企业发展壮大。因此，企业必须向前做研发，向后做CMO，拓展服务边界，为客户提供更多的价值，才能让企业发展起来。

之所以选择首先在江苏医疗器械科技产业园落地，是因为苏州拥有成熟的医疗器械制造人才优势与供应链。另一方面，苏州距离上海较近，有利于降低研发后期的设计转移成本和复杂度。

曹长清介绍：“目前，巨翊科技在全国多个地区拥有超过800平方米的医疗器械研发服务中心、数百平方米产品研发实验室、安规、可靠性验证测试实验室、万级洁净无菌检验实验室，超过4000平方米的有源产品组装测试车间，800平方米GMP级10万级洁净车间。”

五年间，巨翊科技已经为多个国际、国内领先器械企业、创新器械企业、临床机构提供了研发、生产等服务。多类高端药物输注系统、手术器械、康复器械、IVD产品等多个项目获得客户认可，证明了巨翊科技强大的研发能力及完善的服务体系。

据介绍，巨翊科技从接触项目开始，首先进行概念研究与市场调研，确保产品符合市场要求、法规因素、临床因素以及技术上的领先性，在产品的研发过程中也会不断确认以上几点。当所有因素都符合，他们将认为这个项目有潜力成为一个成功的创新产品。

第二阶段是工程样机和设计样机的研发与验证，这方面需要根据项目目标完善产品功能与性能，进行早期DFx分析，确保产品可制造性、质量与成本。第三阶段是设计转移、过程确认、注册与批量生产。“我们的目标是帮助客户实现产品的量产与大量上市，因为让产品尽早的量产上市、服务于更多的患者与医护人员、为他们提供更多的价值才是客户的最终目标。”曹长清解释道。

至于产品注册，巨翊科技有熟悉国际法规和产品注册的专业团队，且该团队由于经常接触国际项目，培养了全球化医疗市场的视野。

巨翊科技的研发及管理团队共计约80人，经验丰富，主要工程师均拥有超过15年研发、生产管理经验。研发团队人员，覆盖了电子、软件、机械结构、测试、供应链、法规注册等多个专业。

四类客户群，未来加强医学转化业务

团队、研发能力、服务体系、业界口碑等多种因素下，巨翊科技稳步发展，其2019年的业务量约是2018年的2.5倍。

获得客户的认可，不仅在于巨翊科技能够帮助企业降低成本，加快产品上市步伐，还在于巨翊科技有完善的服务体系，可以保证客户的权益。

曹长清表示：“巨翊科技的核心竞争力就在于产品化能力，即支持产品从概念阶段、研发到注册生产的体系化能力。因此，我们坚持以研发为核心，接轨国际要求的高标准、高质量的生产服务。而经过时间检验、客户检验的服务系统则是我们的核心能力，这套服务系统可以让我们高效地、保质保量地服务于客户。”

目前，巨翊科技为客户已研、在研2类及3类产品近20个，数个2类、3类器械已进入临床、注册或即将量产阶段。“通过巨翊科技，多个客户实现了从概念到产品的转换。同时，在确保合规的前提下，降低了成本，加速了产品上市速度。”

曹长清介绍，巨翊科技针对的客户群主要包括四类：

第一，需要进行本土化的国外医疗器械企业。如今，中国市场庞大且增速快，越来越多的国外企业外企希望争夺国内市场，地缘因素将推动国外企业进行本土化的活动。这给巨翊科技带来了很多机会。曹长清表示：“我们希望能支持加速国外器械及技术的本土化，帮助国内提高医疗水平，降低医疗价格。”

第二，各细分行业内的领先企业，国内上市企业。在目前的医保政策与市场竞争环境下，这类企业需要继续扩展产品线，在更多方向上实现国内医疗器械的进口替代，而巨翊科技可以通过高效的研发服务帮助这些企业实现其战略目标。

第三，生物医疗领域内的创新企业或需要转型的经营企业。巨翊科技可以为其提供从一站式新产品研发、注册到生产的服务，协助其成功地转型。

第四，医疗机构、科研中心、高校等研究机构。自从2019年国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》宣布医疗器械注册人制度推广至21个省市，巨翊科技推断，研究机构的创新技术转化将会是未来中国医疗器械创新的主要渠道。因此，巨翊科技联合了国内知名高校及临床机构建设了专注于研产转化的医疗器械创新平台。

针对需求各异，领域不同的医疗器械企业，巨翊科技提供了灵活的合作方式。医疗器械种类繁多，巨翊科技通过将技术平台模块化，基于不同技术平台为不同产品做匹配，以此实现高效高质量的服务。

在知识产权方面，曹长清表示：“知识产权是业务里的核心，为保护客户的知识产权，我们建立了一整套知识产权保护系统。同时，我们从创办之初便承诺不仅要保护客户的知识产权，还要帮助客户创造自主知识产权，并积极地在项目中帮助客户申请相关专利。”

事实上，巨翊科技是最早判断出医疗器械注册人制度将要推广的企业之一。在该制度推广的大背景下，巨翊科技在全国多个省市设立了委托研发及委托生产服务基地，海外设立了业务拓展中心，包括位于上海的产品研发服务中心，位于苏州的产品研发服务、无菌、有源器械委托生产服务基地，位于深圳的研发及垂直PCBA+有源器械委托生产服务基地，在建的长沙CDMO基地，美国国际客户服务中心。

关于未来规划，巨翊科技计划从两方面着手。第一，针对企业级客户，不断改进、继续为企业做好研发CRO及CDMO服务，扩大业务规模及服务能力。第二，针对临床机构及高校进行长远合作，促进产学研转化。

曹长清最后表示：“我们希望巨翊科技的技术与服务平台能够发展成为医疗器械行业里的基础设施之一，为更多的企业和临床机构赋能，为中国医疗器械行业的发展与升级做出自己贡献。”