【生物医药日报】专家承认口误，新冠病毒不是SARS；核酸不再是唯一的诊断依据

1.疫情速递。

中国工程院院士：新型冠状病毒不是SARS冠状病毒，又发现5种药物能抑制新冠病毒

2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开新闻发布会。针对新冠肺炎疫情防控科研攻关有关情况，中国工程院院士陈焕春表示，目前初步筛选出3种潜在药物能够抑制病毒复制，用于新冠肺炎的治疗，近期又发现5种药物对病毒有抑制作用。同时，陈焕春院士在发布会上澄清：新型冠状病毒不是SARS冠状病毒，此前在湖北新冠肺炎疫情防控工作例行新闻发布会上的表述存在口误。

专家回应核酸检测“假阴性”：核酸不再是唯一的诊断依据

2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开新闻发布会。华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清表示，核酸检测存在一定的假阴性，也就是一部分病人没有检测出来。这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来，有扩大的风险。这个问题发现以后，以前诊疗方案把核酸检测作为唯一的诊断依据，现在第五版诊疗方案把CT和临床也作为依据，这三个方面结合起来，作为对病人恢复情况的判断。

国家药监局注册司：保障药械安全可及全力服务疫情防控需要

2月8日，国家药监局注册司在联防联控机制新闻发布会上表示，在疫情防控当中，药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面：一是严格监管，保障药品、医疗器械的安全。二是对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评，力争尽快上市。据悉，国家药监局于1月26日、28日、31日，先后批准了7家企业7个核酸检测产品注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力，有力地服务疫情防控需要。

国家卫生健康委：在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作

2月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》。通知称，为贯彻落实党中央、国务院关于加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的决策部署，在疫情防控工作中要充分利用“互联网+医疗”的优势作用，为人民群众提供优质便捷的诊疗咨询服务。

2. 在过去的24小时内，动脉网共监测到生物医药领域1起投融资信息。

艾棣维欣获3000万元融资，支持新型冠状病毒疫苗临床前研发

近日，疫苗研发企业艾棣维欣获3000万元融资，投资方为上市公司鹏鹞环保，本轮融资将用于支持新型冠状病毒防疫抗疫相关的疫苗药品研发生产。目前，目前艾棣维欣已经完成DNA疫苗的设计，并已快速制备出疫苗候选品种，正在进行后续的实验工作。预计4个月至6个月完成临床前的开发，并申请进入临床阶段。

3.审批情况，国家药监局最新动态。

科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市

近日，四川科伦药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品注册批件》。盐酸替罗非班氯化钠注射液为默克公司开发的抗血小板药物，用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死；及计划进行直接PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。

康恩贝全资子公司药品通过仿制药一致性评价

2月10日，康恩贝制药发布公告称，全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊，属治疗良性前列腺增生症用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。

华海药业盐酸舍曲林片通过一致性评价

近日，浙江华海药业发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸舍曲林片的《药品补充申请批件》。盐酸舍曲林片由辉瑞公司研发，主要用于治疗抑郁症的相关症状和强迫症。

全球生物医药最新进展

01 新药进展

恒瑞医药1类新药SHR0302片获批临床，拟用于斑秃

2月10日，CDE临床默示许可栏目显示，恒瑞子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片获批一项临床，拟用于斑秃的治疗。SHR0302 是恒瑞自主研发的JAK1抑制剂，可选择性抑制JAK 激酶，阻断JAK/STAT通路，调节细胞内活动，是临床上自身免疫疾病的重要治疗药物。

罕见病疗法公司Zogenix抗癫痫新药达到3期主要终点

日前，致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的关键性3期试验中，达到主要研究终点。与安慰剂组相比，Fintepla治疗组中患者的癫痫发作频率较基线时达到了统计学意义上的显著降低。

02 企业新闻

广生堂开展抗2019-nCoV药物研发

2月10日，广生堂晚间公告称，2月6日，公司向疫情核心区华中科技大学同济医学院附属协和医院递交了研究者发起的G2、G3两个仿制药用于治疗新型冠状病毒肺炎临床研究的全套伦理审批资料。2月7日，研究者发起的临床“G2或G3仿制药治疗轻、中度新型冠状病毒感染的肺炎的小样本预试验研究”获得伦理批件，现正在有序推进中。

中国两家药企首次跻身全球制药品牌价值25强

近日，英国品牌价值咨询公司Brand Finance发布2020年全球品牌价值药企25强排名。第一名强生，品牌价值相比2019年下降了11％至109亿美元，但仍然是制药行业最有价值的品牌。今年制药业最具价值品牌首次扩大到25个，国药集团（Sinopharm）和上海医药（SPH）成为中国仅有的两家入选药企品牌。而包括武田在内，亚洲共有三家药企进入全球排名。

03 商业合作

康泰生物与艾棣维欣签署战略合作协议，研发新冠DNA疫苗

2月9日，康泰生物宣布已与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司签署了《战略合作协议书》。双方组成工作小组，协调各方资源，研究开发新冠DNA疫苗，解决疫苗临床前研究、临床申报和临床试验中遇到的问题。

绿叶制药与Cipla Medpro就思瑞康在南非等地独家分销及推广权达成协议

2月10日，绿叶制药集团宣布已与全球制药公司Cipla Limited全资子公司Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited（Cipla Medpro）达成协议，授予后者在南非、纳米比亚、博茨瓦那独家分销和推广抗精神病药物思瑞康?和思瑞康缓释片。

04 其他消消息

美国癌症试验证实CRISPR编辑免疫细胞安全

近日，据英国《新科学家》网站报道，美国科学家将CRISPR技术编辑的免疫细胞注射到3名晚期癌症患者体内，没有发现任何严重副作用。研究人员称，这是美国首个此类试验，也是世界首个公布结果的CRISPR癌症试验，结果鼓舞人心，有望为未来更多试验铺平道路。