中美第一阶段经贸协议发布，关注药品相关知识产权问题

一、中美第一阶段经贸协议：药品相关的知识产权

1月16日，商务部发布《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》。协议中明确表示，为促进中美 双方在医药领域的创新与合作，更好满足患者需要，双方为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。协议的第三节和第四节对此进行了详细规定。

第 1.10 条补充数据的审议

1. 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序，专利复审程序和司法程序中依靠补充数据满足有关可专利性的相关要求，包括公开和创造性的充分性。

2. 美国申明，美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

第 1.11 条：及早解决专利纠纷的有效机制

1. 如果中国允许，作为批准销售包括生物制剂在内的药品的条件，除最初提交安全性和有效性信息的人员外，其他人员可以依赖有关产品安全性和有效性的证据或信息事先获得批准（例如中国或其他地区事先批准销售的证据），中国应提供：

(a) 一种向专利持有人，被许可人或市场批准持有人发出通知的系统，该另一人正在寻求在声称已批准产品或其批准的使用方法的适用专利有效期内销售该产品；

(b) （c）项中的专利持有人有足够的时间和机会在销售涉嫌侵权的产品之前寻求可用的补救措施；和(c) 司法或行政诉讼程序和快速补救程序，例如初步禁令或等效的有效临时措施，以便及时解决与声称已获批准的药品或其批准的使用方法的适用专利的有效性或侵权有关的争议。

2. 中国应建立与第 1 款一致的药品全国体系，包括提供诉讼因由，以允许专利持有人，被许可人或市场营销批准人在涉嫌侵权产品的市场营销批准之前寻求民事司法程序。解决与适用专利的有效性或侵权有关的争议的诉讼和快速补救措施。中国也可以为解决此类争端规定行政程序。

3. 美国申明，美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

第 1.12 条有效专利期限的延长

1. 双方应提供专利期限的延长，以补偿在授予专利或药品销售批准期间发生的不合理的延迟。

2. 中国应规定：

(a) 中国应专利权人的要求延长专利期限，以补偿在授予专利时发生的不合理的延误，而不是归因于申请人。就本条而言，不合理的延误至少应包括自在中国提出申请之日起四年以上，或在请求审查申请之日起三年以上的专利延误。

(b) 关于获准在中国销售的新药品的专利以及获准在中国销售的新药品的制造或使用方法，应专利权人的要求，中国应作出调整。涵盖新产品的专利期限或专利的专利期限，其批准的使用方法或制造该产品的方法，以补偿专利所有者因营销而对有效专利期限的不合理削减批准程序与该产品在中国的首次商业使用有关。任何此类调整均应授予该产品的专利权利要求，其使用方法或制造方法在原始发布的专利中的所有专有权，但应以相同的限制和例外为准，适用于批准的产品和产品。经批准的产品使用方法。中国可以将此类调整的期限限制为不超过五年，并且可以将由此产生的有效专利期限限制为自中国市场批准之日起不超过 14 年。

3. 美国申明，美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

二、在过去的24小时内，动脉网共监测到生物医药领域1起投融资信息，1起收购信息，以及中美第一阶段经贸协议重要信息。

基因组学公司Color完成7500万美元D轮融资，继续开发基因测试平台

11月16日，精准基因组学公司Color宣布完成7500万美元D轮融资。本轮融资由风险投资公司T. Rowe Price和Viking Global Investors联合领投。融资资金将用于进一步开发其基因检测平台，并将基因组测试技术应用于预防保健领域。

药明生物收购拜耳一家位于德国的生物制剂工厂

1月16日，药明生物和拜耳共同宣布达成一项协议，药明生物将接管拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂的运营工作、购买相关设备，以及该厂房所附的一项长期租赁合同。根据商议中的生产合作协议，该工厂将由药明生物负责运营，并作为拜耳公司产品科跃奇?（重组抗血友病因子）的辅助生产服务商。在满足惯例成交条件的基础上，此项交易计划在未来几个月内完成，相关财务细节未披露。

三、审批进行时，FDA2起、欧盟1起、加拿大1起。

BMS免疫组合Opdivo+Yervoy获FDA优先审查，一线治疗NSCLC患者

1月15日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

制药公司Clovis抗癌药Rubraca获FDA优先审查，治疗BRCA突变前列腺癌

1月15日，制药公司Clovis Oncology宣布FDA已受理靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月15日。Rubraca作为一种单药疗法，用于BRCA1/2突变、复发性、转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成人患者的治疗。

制药公司Recordati皮质醇合成抑制剂Isturia获欧盟批准，治疗库欣综合征

1与15日，意大利制药公司Recordati宣布，欧盟委员会（EC）已批准孤儿药产品Isturia?（osilodrostat）的上市许可，该产品用于治疗成人内源性库欣综合征（CS）。Isturia?的活性药物成分是osilodrostat，这是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制11-β羟化酶发挥作用，这种酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。

安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在加拿大获批

1月15日，日本药企安斯泰来（Astellas）宣布，加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者。