首个以“深度学习”命名的三类器械审批证批出

1月15日，北京昆仑医云科技有限公司（科亚医疗）通过器审中心审批，经科亚医疗确认，这是我国首个以“深度学习”命名的三类器械审批证。

根据国家药监局方面表示，经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显着的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。