国产“沛儿”上市在即

日前，根据国家药监局信息，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态已变为“在审批”，这也意味着继国外原研药之后，国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗上市在即，这也印证了之前沃森生物人力资源总监、总裁办主任公孙青在公开场合的说法。

据了解，肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病，婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群，其在临床上可导致多系统的侵袭性疾病，包括肺炎、脑膜炎、败血症等，据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折(相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡)。

原研13价肺炎疫苗（沛儿13价疫苗）由辉瑞研制，用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），其于2010年获得了FDA的上市批准。13价肺炎疫苗在美国推行后，双球菌肺炎的发病率，从1998年十万分之八十降低至2012年的十万分之三，保护性非好。2014年，FDA批准13价肺炎疫苗的接种人群扩大至50岁及以上人群。

2016年11月，沛儿获得原国家食药监总局批准，正式进入中国市场，用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病。

在全球市场，13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10，于辉瑞而言，沛儿更可谓“利润奶牛”，在辉瑞的收入结构中，13价肺炎疫苗的贡献逐渐提高，2018年，该疫苗全球销售额达到58.02亿美元。

作为国内在13价肺炎疫苗研究进展最快的企业，沃森生物申报的13价肺炎疫苗适用人群以及免疫程序为：6周龄至15月龄婴幼儿;2、4、6月龄基础免疫3剂次，12-15月龄加强免疫一剂次，也就是针对婴幼儿共需要接种4剂。此前，沃森生物已多次对外披露其13价肺炎疫苗研发进展。2018年1月，该疫苗完成临床试验；同年2月，沃森生物宣布13价肺炎疫苗上市申请获得国家药监局受理，有报道称沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价苗都选择辉瑞7价肺炎疫苗非劣效对照临床数据进行对比，试验测试结果表明，沃森13价肺炎疫苗临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平，多项标准和数据结果甚至优于辉瑞的13价肺炎疫苗；2018年3月，沃森生物13价肺炎疫苗位列优先审评程序药品注册申请名单，2018年9月，技术审评工作完成，审批程序也随之进入尾声阶段；2019年9月，沃森生物完成并通过该品种的注册生产现场检查和GMP认证检查。

有业内人士表示，沃森的13价肺炎结合疫苗上市后，将与辉瑞沛儿开展正面竞争，基于当前的政策市场环境及整体竞争格局，沃森13价肺炎结合疫苗有望快速独占国内市场并成为国内最大的疫苗品种，结合辉瑞原研品种-沛儿此前的中标价为698元/支，有分析认为，如果假设国产定价500元/支，在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%，则市场需求量为960万支，市场规模为48亿元。

同时，国内方面，除沃森生物，民海生物、北京科兴中维、兰州生物康泰生物均拿到了13价肺炎结合疫苗的临床批件。