首种生物类似药通过世卫组织资格预审：乳腺癌“救命药”价格有望降低

据外媒报道,乳腺癌治疗药物“曲妥珠单抗”(Trastuzumab)的一种生物类似药12月18日通过了世界卫生组织的药品资格预审,将有望大幅降低药品成本、扩大覆盖率,让全球的女性能够以更加可负担的价格获得这一挽救生命的药物。这也是全球首种通过世卫组织药品资格预审的生物类似药。

世卫组织表示,乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤,2018年全球共有210万妇女患病,其中63万人死亡,许多人都是因为诊断过晚或是难以获得可负担的药物而不幸病逝。

曲妥珠单抗是一种抗体,能够附着在病灶部位,阻断癌细胞生长,并刺激人体免疫系统将癌细胞摧毁,目前临床上主要用于治疗转移性乳腺癌,被称为乳腺癌的“救命药”。其早在2015年就进入了《世卫组织基本药物标准清单》,在20%的乳腺癌中都被列为推荐药品,对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠单抗的商品名称为“赫赛汀”(Herceptin),由瑞士制药巨头罗氏公司生产,于1988年在美国获得批准上市。在美国,“赫赛汀”一个疗程的费用大约为7万美元,而在中国,“赫赛汀”于2017年纳入医保范围后,每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3．5万元人民币。

世卫组织表示,目前“赫赛汀”在全球市场的平均售价约为2万美元,这让许多患者以及大多数国家的医疗系统难以负担,而此次通过资格预审的生物类似药售价约比“赫赛汀”便宜65%左右。

生物类似药又称生物仿制药,是指与已许可的上市参照药品相似的生物治疗产品,通常在原产品的专利过期后开发。将生物类似药引入市场有助大幅降低药品售价,从而让更多的患者能够获得治疗。

世卫组织表示,过去五年来,已有多款“赫赛汀”的生物类似药进入市场,但此前尚无任何一种能够通过该组织的资格预审。此次通过预审的药品由三星生物制剂荷兰公司提供,世卫组织经评估认定,其效力、安全性和质量与“赫赛汀”相当。