修美乐第二个国产仿制药获批在即

12月3日,根据CDE官网最新消息,海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800025)状态变为“在审批”,申报适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,如果其获得批准,这也是继百奥泰的阿达木单抗类似药(已于11月7日获批上市)之后,第二个获批的国产阿达木单抗仿制药。

原研阿达木单抗(商品名:修美乐)原研企业为雅培,在雅培分拆后归属于艾伯维,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准,目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症,在超过96个国家或地区销售,修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2018年,修美乐全球销售额达到205亿美元,而从上市至今,其累计销售已超1400亿美元。

从全球竞争格局看,已经有4家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市,其中,安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。

2018年10月16日,修美乐在欧洲失去专利保护,为了保住这块大“蛋糕”,艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利,将保护延长至2023年。与此同时,艾伯维也与安进、山德士等企业签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议,希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力,不过,勃林格殷格翰尚未与艾伯维达成和解协议。

在中国市场,2010年,修美乐在中国获批上市,目前获批3个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验,2019年5月,原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎,该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,而且将享受到优先审评审批的待遇。

2019年11月28日,修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录,医保支付标准为1290元/支,在此之前,修美乐已在多个省市降价,降幅高达60%,被业内解读为进入国家医保目录铺路。

修美乐由于价格高昂,获批适应症少,在中国市场的销售业绩一直欠佳,此次通过谈判进入医保目录,或将迎来新一轮的市场放量。

不过,由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就已到期,引来国内药企的仿制潮也不能掉以轻心,根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。

根据CDE数据,截至2019年5月,中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,除了已获批上市的百奥泰和即将获批的海正药业,另外,信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。