K药在中国获批第4个适应症，上市一年内销售额突破20亿元

自去年在国内打响的“PD-1争夺战”，又再次迎来重大进展。

亿欧大健康11月26日消息，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，默沙东帕博利珠单抗（Keytruda，以下简称K药）的第4个适应症上市申请（受理号：JXSS1800025）状态已变更为“审批完毕-待制证”，这意味着K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的成功获批。据悉，该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。

（K药第4个适应症获批，来自NMPA）

此前，K药已在中国先后斩获3个肿瘤适应症，包括二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1阳性NSCLC。新增联合化疗一线治疗非鳞NSCLC这一适应症之后，K药牢牢占据国内获批适应症最多的PD-1单抗“宝座”。

K药成功的背后，离不开数据的支撑。11月23日，默沙东对外公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据。该研究旨在评估K药联合化疗用于此次获批适应症治疗的有效性和安全性。

作为一项国际多中心、随机、双盲的3期研究，KEYNOTE-407在全球研究和中国扩展研究中共纳入125例既往未接受治疗的转移性鳞状NSCLC中国患者，主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR），并对PD-L1表达情况不同的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析。

该研究数据显示，KEYNOTE-407中国扩展研究里，K药联合治疗组与单纯化疗组相比降低56%的死亡风险，前者的中位OS为17.3个月，而后者的中位OS为12.6个月；K药联合治疗组与单纯化疗组相比降低68%的疾病进展或死亡风险，前者的中位PFS为8.3个月，而后者的中位PFS为4.2个月。

众所周知，癌症已成为危害人类健康的头号杀手，其中肺癌位居中国恶性肿瘤发病和死亡的首位。援引国家癌症中心的最新数据，2015年中国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡。然而，晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限，尚存在巨大的未被满足治疗需求。此次K药新适应症的获批，无疑将为中国鳞状NSCLC患者提供更多的治疗机会。

值得注意的是，早在2018年10月，美国FDA就批准K药联合卡铂、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。某种程度上理解，K药第4个适应症在中国的获批，可以看作是默沙东的一次成功“移植”。而这种策略最突出的影响，无疑体现在药品的销售额上。

2018年，默沙东营收423亿美元，其中K药的全球销售额为71.71亿美元，同比增长88%。自去年正式获NMPA批准上市，K药最近12个月在中国的销售额也突破20亿元。GlobalData预测，到2025年，K药销售额有望达到225亿美元。

归根结底，PD-1市场的竞争，很大程度上是对于获批适应症数量和获批适应症速度的较量。在K药进军中国市场前，默沙东已经在全球其他市场范围内，针对K药布局了包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种的适应症。

在中国“PD-1争夺战”愈演愈烈的当下，K药无疑占据了先机。但若想继续保住其“免疫之王”的地位，默沙东势必得投入更多的经费，迅速将其他市场的研究成果实现中国本土化的“移植”。从这个层面而言，K药第4个适应症的获批，远没有宣告中国免疫疗法市场竞争的尘埃落定，国产PD-1抑制剂大举崛起，将成为摆在默沙东眼前的不小挑战。