与时间赛跑，与病毒抗争——生物计量战“疫”情

生物计量战“疫”情

国家生物技术药物产业计量测试中心（筹）“战疫”工作纪实

中国质量新闻网讯 “与时间赛跑，与病毒抗争”。疫情防控期间，国家生物技术药物产业计量测试中心（筹）迅速响应，充分发挥生物产业计量技术优势，做好疫情防控中的计量支撑和保障作用，用行动践行着计量人的使命担当。

一、先锋队，开辟应急服务绿色通道

面对疫情肆虐，中心迎难而上，第一时间成立了“生物医药产业计量应急先锋队”，为全市疫情防控相关的临床检验、诊断试剂、药物研发等单位和企业的计量需求开辟了绿色通道，优先安排、费用减免，并增加流动收发服务，免费上门收取送检仪器设备。为全市疾控中心、新型冠状病毒感染肺炎的定点收治医院、疫情相关生物医药企业的荧光定量PCR仪、生物安全柜、生物安全实验室实行免费计量技术服务，确保抗击疫情的药物、诊断试剂研发和生产工艺的仪器准确、环境安全、技术有效，全力保障临床诊断的准确性、科研及生产的安全性和有效性。

二、赴一线，助临床诊断刻不容缓

疫情期间，由于临床核酸检测样本量激增，检验实验室的荧光定量PCR超负荷运转，加剧了仪器的性能损耗和各参数的漂移，极大的增加了诊断结果的不确定性。中心作为首家致力于服务生物医药产业的国家级计量测试中心，具有荧光定量PCR仪全性能参数的溯源能力，是全国领先、省内唯一的建立荧光定量PCR仪全参数计量标准的单位，参与“抗疫”、义不容辞。接到服务申请后，中心先后多次前往医院、疾控中心，为其用于新型冠状病毒核酸检测的荧光定量PCR仪、生物安全柜等仪器开展检测服务，加急出具报告，保证仪器有效运行的同时，也保障了一线检测医务人员的健康安全。

三、勇担当，与医药企业共克时艰

南京基因检测领域的某龙头企业，作为新冠疫情诊断储备的第三方医学检验机构，亟需接受江苏省临检中心审核，取得新冠病毒临床检验资格，尽快上马支援当地疫情诊断的检验工作。此外，该企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒已进入国家药监局应急审批通道，企业亟需扩大产能，为新型冠状病毒检测试剂盒做好量产准备。因此，该企业的医学检验实验室的检测仪器、临床核酸检测实验室环境、核酸诊断试剂盒生产装备有大量的计量需求迫在眉睫。中心先锋队接到任务，立即启动应急预案，直接对接客户需求，配备专业力量，连夜制定技术方案。经过二天的日夜奋战，圆满完成了该企业的荧光定量PCR仪、微量紫外分光光度计、生物安全柜、洁净实验室环境及试剂盒生产线上计量器具等两百余台套仪器设备的检测，为客户一解燃眉之急。该企业现已顺利通过省临检中心的审核，并已如期展开新诊断试剂的量产。

四、挑重任，以科技创新践行使命

当下，在病毒核酸检测开展之际，新型冠状病毒核酸检测假阴性结果和试剂盒质量控制成为关注焦点。核酸检测作为精度最高的确诊手段，如果出现错检和漏检的直接后果将是诊断假阴性的病毒携带者得不到有效隔离，从而成为新的传染源。试剂盒包含多种生化材料，如酶、合成核酸等。不同企业的酶的活性、核酸的纯度存在差异，这都会影响到核酸检测试剂的准确性。

此外，试剂盒检测结果还与新型冠状病毒自身的特殊性有关。因此，目前的重要问题是缺乏新型冠状病毒核酸标准物质来评价新型冠状病毒的核酸检测试剂盒的量值准确性。中心急市场之所急，充分发挥生物计量技术优势，与时间赛跑，迅速组织了专业核酸计量技术力量和专项科研经费，现正全力开展新型冠状病毒核酸定量标准物质的科研攻关；同时计划加紧开展针对现已获批上市的7家新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品的质量评价工作。另一方面，中心组织了蛋白质计量技术人员，正在针对免疫层析检测产品开展新型冠状病毒特异性抗体蛋白标准物质的研制；同时为抗新型冠状病毒抗体药物的研发和生产过程中所需的蛋白标准物质做技术储备，以保障抗击疫情药物的研发和生产高质高效推进。