医用防护服的灭菌时间为何能从两周缩短到一天？

在北京市平谷区的北京邦维特种纺织品有限责任公司，工人们正在低头丈量医用防护服面料，5000余平方米的生产车间内，200名工人正全力投入生产。资料显示，这是目前北京唯一一家医用防护服生产厂。

车间里，工人们清点好防护服数量，开始送往下一道工序。这里生产完成的防护服，要经过钴60辐照消毒，达到无菌使用标准后才能正式出厂。公司负责人在接受媒体采访时表示，公司研发的辐照灭菌技术可以缩短消毒时间，这属于公司的“商业机密”。但为了疫情防控的需要，公司现在无偿把这项技术分享给了同行。

这家公司的“商业机密”，其实就是辐照灭菌技术。

采用辐射灭菌技术，可将时间缩短到1天以内

2月7日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）>的通知》（以下简称《应急规范》）。目前，我国国标医用防护服大多采用环氧乙烷灭菌，需要7-14天时间。而依据《应急规范》采用辐射灭菌技术，则可以将这个时间缩短到1天以内。

一件医用防护服生产出来后的灭菌时间，能够从两周缩短到一天，这样的大幅度周期缩短对当前的疫情防疫的意义无疑是重大的。那么，相关企业究竟是如何实现的？

近日，一辆载着一批43箱1000多套一次性医用防护服的厢式货车，驶入位于北京房山工业园区的中核集团北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司。这批防护服的辐照灭菌工作当即展开。公司总经理康四清在接受媒体采访时表示，“这已经是第四批送过来进行辐照灭菌检测实验的防护服产品。”

进行辐照灭菌的厂房并不大，而完成整个灭菌过程的区域就是一条100余米长的传送带——这几乎和机场航站楼内的一条行李传送带的长度相当。一箱箱防护服被一个挨一个地并排放置在传送带上，15分钟，跑完一个100米，箱子翻个，再跑一圈……根据箱内产品辐照剂量的要求，大概4～6圈之后，产品的灭菌任务也就完成了。

这条生产线1小时的辐射灭菌能力在一百多箱，按每箱装载30件防护服计，24小时开工的话，一天可完成10万件左右的一次性防护服的灭菌任务。

据悉，抗疫期间，北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司一直在开展医用防护服等防疫物资的辐照灭菌工作。这家公司所使用的辐照设备，是由中国原子能科学研究院于2007年研制成功的我国第一台高能大功率电子辐照加速器。这台加速器已稳定运行了近13年，为我国辐照加工行业发展做出了重要贡献，同时为缓解此次疫情防控中出现的资源紧张问题发挥了积极作用。

 图为高能电子直线辐照加速器。原子能院供图

  上图均为北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司辐照灭菌现场。中核集团供图

辐照灭菌的效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当

据了解，辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器、医用泵头、检验泵等产品上广泛应用，安全性已得到充分验证。综合测试结果显示，经钴60或电子加速器对防护服进行辐照灭菌，按照《应急规范》进行操作，灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌效果相当。

参与本次《应急规范》草拟的辐射灭菌专家、中国同辐辐射事业部总经理尹玉吉表示：“辐射灭菌的方式此前并未列入医用一次性防护服灭菌的规范中。所以，此前生产的防护服在材料、性能方面并未按照满足辐射灭菌的要求加以规定。因此，《应急规范》对采用辐照（钴60或电子加速器）方式对医用防护服进行灭菌有一些限定，比如，采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业，应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识，提供符合产品放行要求的检测报告，并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时，应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签；考虑到辐照灭菌可能会对防护服结构强度有一定影响，为确保应用安全，《应急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内等。这些都对防护服辐照灭菌的效果起到了有效保障作用。”

他认为，在《应急规范》的推动下，本次疫情中一次性防护服短缺的问题，会通过生产厂家和辐射灭菌企业的共同努力得到极大程度的缓解。

国际上已有超60%的医疗器械采用辐照灭菌

辐照离我们很远吗？实际上，餐桌上新鲜的水果蔬菜，冰箱里晶莹的冻虾仁，以及冒着热气的袋泡茶，都可能是辐照灭菌过的食品。走出家门，医院里护士手中的注射器，医生握着的手术刀，正在用来消毒的酒精棉球，也可能被辐照“洗礼” 过一遍。

曾任苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心副主任的张同成告诉本报记者：辐照即用钴-60等放射性核素照射粮食、蔬果、肉类以及医疗器械等，以达到彻底消灭微生物，防止病虫害的目的。这就类似于咱们平时晒被子，产品进行辐照灭菌时，并不与放射源直接接触，只是接受了伽马射线的能量，就如同被子接受紫外线的能量一样。同时，灭菌过程连原包装都不用拆开，还能有效避免二次污染。

据了解，1956年强生公司开创了医疗器械辐照灭菌的先河，首先采用电子束辐照手术衣。1993年，性能更好的伽马射线开始应用，辐照逐渐成为发达国家一次性医疗器械灭菌的“新宠”。目前，国际上已有超过60%的医疗器械采用辐照灭菌。而我国作为医疗器械消耗大国，80%以上还是采用环氧乙烷灭菌。环氧乙烷有成本低、工艺稳定成熟、灭菌范围广的优点，但其负面影响如灭菌残留、环境污染等也不容忽视。

我国辐照灭菌之所以占的比例较小，这其中，辐照成本居高不下是首要原因。据悉，一些辐照企业大多数的医疗器械灭菌产品都是出口到国外。江苏省苏州中核华东辐照有限公司相关负责人曾在接受本报记者采访时表示，“食品辐照灭菌由于其所使用的剂量较小，成本相对来说较低。医疗器械考虑到穿透性和灭菌级别等因素，需要的剂量更高，相比于传统环氧乙烷灭菌，成本大概会高出几倍甚至十几倍。